Eficacia y seguridad de la cápsula blanda de butilftalida para el tratamiento de la demencia vascular

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥50 y ≤75, hombre o mujer.
• 2. Los sujetos deberán haber concluido la educación básica primaria o superior, y estar en capacidad de realizar la prueba de capacidad cognitiva y demás pruebas requeridas por el programa.
• 3. Cumplir con los criterios de diagnóstico de demencia vascular especificados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª Edición (DSM-V).
• 4. Cumplir con los criterios diagnósticos de SIVD de Erkinjuntti.
• 5. La RM apoya la existencia de una enfermedad cerebrovascular isquémica; Cumplir con los criterios de diagnóstico por imágenes del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-AIREN); La lesión ubicada entre las áreas supratentorial y subcortical; El diámetro máximo del infarto ≤30mm; Número de infartos ≥3, y/o puntuación de Fazekas=2-3.
• 6. Los pacientes deben inscribirse 3 meses después del último accidente cerebrovascular, si hay antecedentes claros de accidente cerebrovascular; de lo contrario cumplir con otros Criterios.
• 7. Los sujetos padecen demencia vascular leve o moderada, con 11≤ MMSE ≤26, y la puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) 1≤ CDR ≤2.
• 8. Puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≤17.
• 9. El paciente acepta participar en este estudio y el paciente o su tutor legal ha firmado el consentimiento informado antes del estudio.
• 10 Los sujetos deben tener un cuidador que haya completado la educación primaria o superior. El puntaje MMSE del cuidador debe estar dentro del siguiente rango: nivel de educación de la escuela primaria> 20 puntos, nivel de educación superior a la escuela primaria> 24 puntos. Y el cuidador también podrá atender al paciente al menos 4 días a la semana durante más de 4 horas diarias mientras pueda acompañar a los sujetos a asistir a cada visita.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que padezcan demencia provocada por otras enfermedades cerebrales distintas de la demencia vascular (como enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, tumores, hidrocefalia, traumatismos, sífilis, SIDA, Creutzfeldt -enfermedad de Jakob, etc.);
• 2. La resonancia magnética indica atrofia del hipocampo o de la corteza entorrinal; y pacientes en los que se ha excluido al máximo la VaD en combinación con AD. Pero se pueden incluir los siguientes dos casos: ① Se pueden incluir aquellos de 70 años o más con puntaje MTA de grado 2; ② Aquellos con una puntuación de lesión de la sustancia blanca de grado 3 pueden incluirse con una puntuación de MTA de grado 2.
• 3. Pacientes con alteraciones neurológicas severas que les impidan completar las pruebas requeridas, tales como hemiplejía de la mano conveniente, diversos tipos de afasia y trastornos auditivos o visuales.
• 4. Pacientes que no puedan tragar ningún fármaco administrado por vía oral, o que padezcan alguna enfermedad que pueda afectar a la absorción de los fármacos administrados por vía oral, como enfermedades intestinales activas, obstrucción intestinal parcial o total.
• 5. Pacientes que padezcan enfermedades graves del sistema circulatorio, del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema digestivo y del sistema hematopoyético (tales como angina de pecho inestable, asma incontrolable y sangrado gástrico activo) y cáncer.
• 6. Pacientes que padezcan enfermedades nutricionales y metabólicas y trastornos del sistema endocrino, tales como enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea y deficiencia de vitaminas u otros elementos.
• 7. Pacientes que padezcan enfermedades mentales graves (como depresión y esquizofrenia) y epilepsia.
• 8. Pacientes con abuso de alcohol o drogas.
• 9. Pacientes con antecedentes familiares de demencia.
• 10. Pacientes a los que se les haya administrado cualquier medicamento que pueda afectar la función cognitiva, como medicamentos colinérgicos, medicamentos antipsicóticos y agentes nootrópicos (incluidos medicamentos y píldoras a base de hierbas chinas tradicionales, como inhibidores de la colinesterasa, memantina, cápsulas de Cenma Yizhi y Jiannaoan), para un largo período de tiempo (dentro de los 3 meses antes del comienzo de este estudio y continuará usando dicho medicamento).
• 11. Pacientes que hayan usado cápsulas blandas de butilftalida o inyección en las 2 semanas anteriores al agrupamiento.
• 12. Pacientes alérgicos a la butilftalida/apio.
• 13. Pacientes con tendencia hemorrágica severa o disfunción hepática (con transaminasas superiores a 3 veces el límite superior normal).
• 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• 15. Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos de interferencia en los 3 meses anteriores al agrupamiento.
• 16. Pacientes en los que no se puede realizar una resonancia magnética craneal.