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ステージ II の痔の治療のための上直腸動脈の経動脈コイル塞栓術

2019年1月11日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center
この研究では、痔疾患の治療のための上直腸動脈の経動脈コイル塞栓術（Emborrhoid techinque）の短期、中期、および長期の有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

「塞栓」技術は、痔核の塞栓術です。 血管内動脈閉塞は、上直腸動脈の末端枝に配置されたコイルを使用して実行されます。塞栓技術は、選択的経肛門ドップラー誘導痔核動脈結紮をモデルにしており、痔疾患に対して安全で効果的であることが示されています。

今日まで、塞栓症に関する報告は少なく、特に長期的な追跡調査が不足しています。 さらに、これまでに報告されたすべての手順は、少なくとも 1 日の入院を必要とする経大腿アクセス ルートを使用しています。

この研究の目的は次のとおりです。

Emborrrhoid 技術の安全性と有効性に関するデータを増やすため 短期および長期の患者の生活の質の変化を報告するため 1 年間のフォローアップで再発を定量化するため塞栓術を「1日」の病院処置として検証する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくともグレード II の痔 (Banov et al. 1985) を有する患者で、Embhorroid 法を受けることに同意している。

除外基準:

  • 血管造影法に対する絶対禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コイル塞栓術
経橈骨左動脈アクセスによる上直腸動脈の経動脈コイル塞栓術。
手順：経動脈コイル塞栓術
経橈骨左動脈アクセスによる上直腸動脈の経動脈コイル塞栓術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痔疾患の症状の重症度の変化
時間枠：1年

症状に基づく重症度スコア (Sordegren スコアリング システム) が、介入の前後に使用されます。 これは 4 つの質問で構成されたアンケートで、最終スコアは 0 ～ 14 で、14 は可能な限り最高の症状の重症度です。

アンケートは、処置の前日、処置の 1 週間後、処置の 1 年後に実施されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Humanitas Clinical and Research Center

捜査官

  • 主任研究者：EZIO LANZA, MD、Humanitas Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICH-Emborrhoid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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