Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële spoelembolisatie van de superieure rectale slagaders voor de behandeling van stadium II aambeien

11 januari 2019 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center
Deze studie zal de werkzaamheid op korte, middellange en lange termijn evalueren van transarteriële spoelembolisatie van de superieure rectale slagaders (Emborrhoid-techniek) voor de behandeling van de aambeienziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 'emborrhoid'-techniek is de embolisatie van de aambeien. De endovasculaire arteriële occlusie wordt uitgevoerd met behulp van spoelen die in de terminale takken van de superieure rectale slagaders zijn geplaatst. De emborrhoid-techniek is gemodelleerd naar electieve transanale Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie, waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is voor hemorrhoidale aandoeningen.

Tot op heden zijn er weinig meldingen over emborroïden, met name een gebrek aan follow-up op de lange termijn. Bovendien hebben alle procedures die tot nu toe zijn gerapporteerd een transfemorale toegangsroute gebruikt, waarvoor ten minste één dag ziekenhuisopname vereist is.

De doelstellingen van deze studie zijn:

Om de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de emborrhoid-techniek te vergroten. Om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten op korte en lange termijn te rapporteren. valideer de Emborrhoid-techniek als een "eendaagse" ziekenhuisprocedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aambeien van ten minste graad II (Banov et al. 1985), die ermee instemmen de Embhorroid-techniek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor een angiografische procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coil embolisatie
Transarteriële spoelembolisatie van de superieure rectale slagaders via een transradiale linker arteriële toegang.
Procedure: Transarteriële spiraalembolisatie
Transarteriële spoelembolisatie van de superieure rectale slagaders via een transradiale linker arteriële toegang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de symptomen van aambeienziekte
Tijdsspanne: 1 jaar

Voor en na de interventie zal een op symptomen gebaseerde ernstscore (Sordegren-scoresysteem) worden gebruikt. Het is een vragenlijst samengesteld uit 4 vragen met een eindscore van 0-14 waarbij 14 de hoogst mogelijke ernst van de symptomen is.

De vragenlijst wordt de dag voor de procedure, een week na de procedure en een jaar na de procedure afgenomen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICH-Emborrhoid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transarteriële spiraalembolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren