A felső végbél artériák transzarteriális tekercses embolizációja a II. stádiumú aranyér kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „emborrhoid” technika az aranyér artériák embolizálása. Az endovaszkuláris artériás elzáródást a felső végbél artériák terminális ágaiban elhelyezett tekercsek segítségével végezzük. Az emborrhoid technikát az elektív transzanális Doppler-vezérelt hemorrhoid artéria lekötés után modellezték, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult aranyér betegség esetén.
A mai napig kevés jelentés érkezett az emorrhoidról, különösen hiányzik a hosszú távú nyomon követés. Ezen túlmenően az összes eddig bejelentett eljárás transzfemorális hozzáférési útvonalat használt, amely legalább egy napos kórházi tartózkodást igényel.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
Az emborrhoid technika biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok növelése A betegek életminőségében bekövetkezett rövid és hosszú távú változások jelentése. érvényesítse az Emborrhoid technikát "egynapos" kórházi eljárásként
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább II. fokozatú aranyérben szenvedő betegek (Banov et al. 1985), akik beleegyeztek abba, hogy az Embhorroid technikán átesjenek.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok az angiográfiás eljáráshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tekercses embolizáció
A felső végbél artériák transzarteriális tekercses embolizációja egy transzradiális bal artériás hozzáférésen keresztül.
|
A felső végbél artériák transzarteriális tekercses embolizációja egy transzradiális bal artériás hozzáférésen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az aranyér betegség tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás előtt és után tünetalapú súlyossági pontszámot (Sordegren pontozási rendszer) alkalmazunk. Ez egy 4 kérdésből álló kérdőív 0-14-ig terjedő végső pontszámmal, ahol a 14-es a tünetek lehetséges súlyossága. A kérdőívet az eljárás előtti napon, a beavatkozás után egy héttel és egy évvel az eljárást követően adjuk ki. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Berczi V, Gopalan D, Cleveland TJ. Embolization of a hemorrhoid following 18 hours of life-threatening bleeding. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):183-5. doi: 10.1007/s00270-006-0179-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICH-Emborrhoid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzarteriális tekercs embolizáció
-
BrainswayBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Kanada, Németország, Izrael, Franciaország
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
Shape Memory Medical, Inc.BefejezveSzakadt vagy nem szakadt agyi aneurizmákChile
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)BefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Penumbra Inc.BefejezveIntrakraniális aneurizmaEgyesült Államok, Kanada
-
4Tech Cardio Ltd.MegszűntA perkután 4Tech TriCinch tekercs tricuspidális szelepjavító rendszer klinikai vizsgálati értékeléseTricuspidalis regurgitációHollandia, Ausztrália, Egyesült Királyság, Franciaország, Dánia, Belgium, Németország
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenMarihuánával való visszaélésIzrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve
-
Cervel Neurotech, Inc.BefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzásAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavarKanada