Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell spiral embolisering av de övre rektala artärerna för behandling av steg II hemorrojder

11 januari 2019 uppdaterad av: Humanitas Clinical and Research Center
Denna studie kommer att utvärdera effekten på kort, medellång och lång sikt av embolisering av transarteriell spiral av de övre ändtarmsartärerna (Emborrhoid techinque) för behandling av hemorrhoidsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tekniken "emborrojder" är embolisering av de hemorrojda artärerna. Den endovaskulära artärocklusionen utförs med hjälp av spolar placerade i de terminala grenarna av de övre rektala artärerna. Emborrojdtekniken har modellerats efter elektiv transanal Doppler-ledd hemorrojderartärligering, som har visat sig vara säker och effektiv för hemorrojdersjukdom.

Hittills finns det få rapporter om emborrojder, särskilt bristande långtidsuppföljning. Dessutom har alla ingrepp som hittills rapporterats använt en transfemoral tillträdesväg, som kräver minst en dags sjukhusvistelse.

Målen med denna studie är:

För att öka data angående säkerhet och effekt av Emborrhoid-tekniken Att rapportera förändringar i patienters livskvalitet på kort och lång sikt Att kvantifiera återfall vid ettårsuppföljning Att validera användningen av den radiella tillgången för Emborrhoid-tekniken. validera Emborrhoid-tekniken som en "endags" sjukhusprocedur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst grad II hemorrojder (Banov et al. 1985), samtycker till att genomgå Emborroid-tekniken.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för en angiografisk procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spoleembolisering
Transarteriell spiralembolisering av de övre ändtarmsartärerna via en transradiell vänster arteriell åtkomst.
Procedur: Transarteriell spoleembolisering
Transarteriell spiralembolisering av de övre ändtarmsartärerna via en transradiell vänster arteriell åtkomst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av symtom på hemorrojder
Tidsram: 1 år

En symtombaserad svårighetsgrad (Sordegrens poängsystem) kommer att användas före och efter intervention. Det är ett frågeformulär som består av 4 frågor med en slutpoäng på 0-14 där 14 är den högsta möjliga svårighetsgraden av symtomen.

Frågeformuläret kommer att administreras dagen före ingreppet, en vecka efter ingreppet och ett år efter ingreppet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICH-Emborrhoid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transarteriell spoleembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera