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直肠上动脉经动脉弹簧圈栓塞治疗 II 期痔疮

2019年1月11日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center
本研究将评估经动脉弹簧圈栓塞直肠上动脉（Emborrhoid techinque）治疗痔疮的短期、中期和长期疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

“栓塞”技术是痔动脉的栓塞术。 血管内动脉闭塞是使用放置在直肠上动脉末端分支中的线圈进行的。栓塞技术仿照选择性经肛门多普勒引导的痔动脉结扎术，已被证明对痔疮疾病是安全有效的。

迄今为止，关于痔疮的报道很少，尤其缺乏长期随访。 此外，迄今为止报告的所有程序都使用了经股动脉通路，这需要至少住院一天。

本研究的目的是：

增加有关 Emborrhoid 技术的安全性和有效性的数据 报告短期和长期患者生活质量的变化 量化一年随访时的复发情况 验证径向通路在 Emborrhoid 技术中的应用 为了验证 Emborrhoid 技术作为“一日”医院程序

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有至少 II 级痔疮的患者 (Banov et al. 1985)，同意接受 Embhorroid 技术。

排除标准：

  • 血管造影手术的绝对禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：线圈栓塞
通过经桡动脉左动脉通路对直肠上动脉进行经动脉弹簧圈栓塞。
程序：经动脉弹簧圈栓塞
通过经桡动脉左动脉通路对直肠上动脉进行经动脉弹簧圈栓塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痔病症状严重程度的变化
大体时间：1年

干预前后将使用基于症状的严重程度评分（Sordegren 评分系统）。 这是一份由 4 个问题组成的问卷，最终评分为 0-14，其中 14 是症状的最严重程度。

问卷将在手术前一天、手术后一周和手术后一年进行。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humanitas Clinical and Research Center

调查人员

  • 首席研究员：EZIO LANZA, MD、Humanitas Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICH-Emborrhoid

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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