Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální spirálová embolizace horních rektálních tepen pro léčbu hemoroidů stadia II

11. ledna 2019 aktualizováno: Humanitas Clinical and Research Center
Tato studie bude hodnotit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost transarteriální spirálové embolizace horních rektálních tepen (Emborrhoid techinque) pro léčbu hemoroidálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika 'emborroidů' je embolizace hemoroidálních tepen. Endovaskulární arteriální okluze se provádí pomocí spirál umístěných v koncových větvích horních rektálních arterií. Technika emboroidů byla modelována po elektivní transanální ligaci hemoroidální arterie naváděné Dopplerem, která se ukázala jako bezpečná a účinná pro hemoroidální onemocnění.

K dnešnímu dni existuje jen málo zpráv o emboroidech, zejména chybí dlouhodobé sledování. Všechny dosud hlášené postupy navíc využívaly transfemorální přístupovou cestu, která vyžaduje alespoň jeden den hospitalizace.

Cíle této studie jsou:

Zvýšit data týkající se bezpečnosti a účinnosti emboroidní techniky Hlásit změny v kvalitě života pacientů v krátkodobém a dlouhodobém horizontu Kvantifikovat recidivy při jednoročním sledování Ověřit použití radiálního přístupu pro emboroidní techniku validovat emboroidní techniku ​​jako „jednodenní“ nemocniční postup

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EZIO LANZA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PAOLA CAMPENNI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemoroidy alespoň II. stupně (Banov et al. 1985), kteří souhlasí s podstoupením techniky Embhorroid.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace angiografického výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace cívky
Transarteriální spirálová embolizace horních rektálních tepen přes transradiální levý arteriální přístup.
Postup: Embolizace transarteriální cívky
Transarteriální spirálová embolizace horních rektálních tepen přes transradiální levý arteriální přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků hemoroidálního onemocnění
Časové okno: 1 rok

Před a po intervenci bude použito skóre závažnosti založené na symptomech (Sordegrenův skórovací systém). Jedná se o dotazník složený ze 4 otázek s výsledným hodnocením 0-14, kde 14 je nejvyšší možná závažnost symptomů.

Dotazník bude podáván den před výkonem, týden po výkonu a jeden rok po výkonu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICH-Emborrhoid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace transarteriální cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit