Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel spoleembolisering af de øvre rektale arterier til behandling af trin II hæmorider

11. januar 2019 opdateret af: Humanitas Clinical and Research Center
Denne undersøgelse vil evaluere kort-, mellem- og langtidseffektiviteten af ​​transarteriel spoleembolisering af de øvre rektale arterier (Emborrhoid techinque) til behandling af hæmoridesygdommen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'emborrhoid'-teknikken er embolisering af de hæmoride arterier. Den endovaskulære arterielle okklusion udføres ved hjælp af spoler placeret i de terminale grene af de superior rektale arterier. Emborrhoid-teknikken er blevet modelleret efter elektiv transanal Doppler-guidet hemorrhoidal arterie ligering, som har vist sig at være sikker og effektiv til hæmorrhoidal sygdom.

Til dato er der få rapporter om emborrhoid, især mangel på langsigtet opfølgning. Derudover har alle hidtil rapporterede procedurer brugt en transfemoral adgangsvej, som kræver mindst én dags hospitalsophold.

Formålet med denne undersøgelse er:

At øge data vedrørende sikkerhed og effekt af Emborrhoid-teknikken At rapportere ændringer i patienters livskvalitet på kort og lang sigt At kvantificere tilbagefald ved et-års opfølgning At validere brugen af ​​den radiale adgang til Emborrhoid-teknikken. validere Emborrhoid-teknikken som en "endags" hospitalsprocedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst grad II hæmorider (Banov et al. 1985), der accepterer at gennemgå emhorroideteknikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til en angiografisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spoleembolisering
Transarteriel spoleembolisering af de superior rektale arterier via en transradial venstre arteriel adgang.
Procedure: Transarteriel spoleembolisering
Transarteriel spoleembolisering af de superior rektale arterier via en transradial venstre arteriel adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer på hæmoride sygdom
Tidsramme: 1 år

En symptombaseret sværhedsgradsscore (Sordegren-scoringssystem) vil blive brugt før og efter intervention. Det er et spørgeskema sammensat af 4 spørgsmål med en endelig score på 0-14, hvor 14 er den højest mulige sværhedsgrad af symptomer.

Spørgeskemaet vil blive administreret dagen før proceduren, en uge efter proceduren og et år efter proceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICH-Emborrhoid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transarteriel spoleembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner