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Embolisation par bobine transartérielle des artères rectales supérieures pour le traitement des hémorroïdes de stade II

11 janvier 2019 mis à jour par: Humanitas Clinical and Research Center
Cette étude évaluera l'efficacité à court, moyen et long terme de l'embolisation par bobine transartérielle des artères rectales supérieures (technique Emborrhoid) pour le traitement de la maladie hémorroïdaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique « emborrhoïde » est l'embolisation des artères hémorroïdaires. L'occlusion artérielle endovasculaire est réalisée à l'aide de bobines placées dans les branches terminales des artères rectales supérieures. La technique de l'emborroïde a été modélisée après la ligature transanale élective des artères hémorroïdaires guidée par Doppler, qui s'est avérée sûre et efficace pour la maladie hémorroïdaire.

À ce jour, il existe peu de rapports concernant l'emborroïde, en particulier le manque de suivi à long terme. De plus, toutes les procédures rapportées jusqu'à présent ont utilisé une voie d'accès transfémorale, qui nécessite au moins une journée d'hospitalisation.

Les objectifs de cette étude sont :

Augmenter les données concernant la sécurité et l'efficacité de la technique Emborrhoid Rapporter les changements dans la qualité de vie des patients à court et à long terme Quantifier les récidives à un an de suivi Valider l'utilisation de l'accès radial pour la technique Emborrhoid valider la technique Emborrhoid comme procédure hospitalière "d'un jour"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec au moins des hémorroïdes de grade II (Banov et al. 1985), acceptant de subir la technique Embhorroid.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues à une procédure angiographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation par bobine
Embolisation transartérielle par coil des artères rectales supérieures par un accès artériel transradial gauche.
Procédure: Embolisation par bobine transartérielle
Embolisation transartérielle par coil des artères rectales supérieures par un accès artériel transradial gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité des symptômes de la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 ans

Un score de gravité basé sur les symptômes (Sordegren scoring system) sera utilisé avant et après l'intervention. Il s'agit d'un questionnaire composé de 4 questions avec un score final de 0 à 14 où 14 est la plus haute sévérité possible des symptômes.

Le questionnaire sera administré la veille de l'intervention, une semaine après l'intervention et un an après l'intervention.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Clinical and Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICH-Emborrhoid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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