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Transarterielle Coil-Embolisation der oberen Rektalarterien zur Behandlung von Hämorrhoiden im Stadium II

11. Januar 2019 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center
Diese Studie wird die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit der transarteriellen Spulenembolisation der oberen Rektalarterien (Emborrhoid-Technik) zur Behandlung der Hämorrhoidalerkrankung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „Emborrhoiden“-Technik ist die Embolisation der Hämorrhoidalarterien. Der endovaskuläre Arterienverschluss wird unter Verwendung von Spulen durchgeführt, die in den Endästen der oberen Rektalarterien platziert werden. Die Emborrhoidentechnik wurde nach dem Vorbild der elektiven transanalen Doppler-geführten Hämorrhoidalarterienligatur modelliert, die sich als sicher und wirksam bei Hämorrhoidalleiden erwiesen hat.

Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Emborrhoiden, insbesondere fehlt es an Langzeit-Follow-up. Darüber hinaus wurde bei allen bisher berichteten Verfahren ein transfemoraler Zugangsweg verwendet, der mindestens einen Tag Krankenhausaufenthalt erfordert.

Die Ziele dieser Studie sind:

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Emborrhoiden-Technik zu sammeln Um kurz- und langfristige Veränderungen der Lebensqualität von Patienten zu melden Rezidive bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr zu quantifizieren Um die Verwendung des radialen Zugangs für die Emborrhoiden-Technik zu validieren To Validierung der Emborrhoid-Technik als "eintägiges" Krankenhausverfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämorrhoiden mindestens Grad II (Banov et al. 1985), die sich bereit erklären, sich der Embhorroid-Technik zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für ein angiographisches Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coil-Embolisation
Transarterielle Spulenembolisation der oberen Rektalarterien über einen transradialen linksarteriellen Zugang.
Verfahren: Transarterielle Spulenembolisation
Transarterielle Spulenembolisation der oberen Rektalarterien über einen transradialen linksarteriellen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere der Symptome einer Hämorrhoidenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr

Vor und nach der Intervention wird ein symptombasierter Schweregrad-Score (Sordegren-Scoring-System) verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 4 Fragen mit einer Endbewertung von 0-14 besteht, wobei 14 die höchstmögliche Schwere der Symptome ist.

Der Fragebogen wird am Tag vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und ein Jahr nach dem Eingriff ausgefüllt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICH-Emborrhoid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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