Embolización transarterial con espiral de las arterias rectales superiores para el tratamiento de las hemorroides en estadio II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica 'emborroide' es la embolización de las arterias hemorroidales. La oclusión arterial endovascular se realiza utilizando espirales colocadas en las ramas terminales de las arterias rectales superiores. La técnica de la emborroide se ha modelado a partir de la ligadura transanal electiva de la arteria hemorroidal guiada por Doppler, que ha demostrado ser segura y eficaz para la enfermedad hemorroidal.
Hasta la fecha, hay pocos informes sobre la emborroide, particularmente sin un seguimiento a largo plazo. Además, todos los procedimientos informados hasta el momento han utilizado una vía de acceso transfemoral, lo que requiere al menos un día de hospitalización.
Los objetivos de este estudio son:
Aumentar los datos sobre seguridad y eficacia de la técnica Emborroid Reportar cambios en la calidad de vida de los pacientes a corto y largo plazo Cuantificar las recurrencias al año de seguimiento Validar el uso del acceso radial para la técnica Emborroid validar la técnica Emborroid como un procedimiento hospitalario de "un día"
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hemorroides al menos grado II (Banov et al. 1985), que accedan a someterse a la técnica Embhorroid.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para un procedimiento angiográfico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de bobina
Embolización con espiral transarterial de las arterias rectales superiores a través de un acceso arterial izquierdo transradial.
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Embolización con espiral transarterial de las arterias rectales superiores a través de un acceso arterial izquierdo transradial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas de la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una puntuación de gravedad basada en los síntomas (sistema de puntuación de Sordegren) antes y después de la intervención. Es un cuestionario compuesto por 4 preguntas con una puntuación final de 0-14 donde 14 es la mayor gravedad posible de los síntomas. El cuestionario se administrará el día anterior al procedimiento, una semana después del procedimiento y un año después del procedimiento. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Berczi V, Gopalan D, Cleveland TJ. Embolization of a hemorrhoid following 18 hours of life-threatening bleeding. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):183-5. doi: 10.1007/s00270-006-0179-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICH-Emborrhoid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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