Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell spoleembolisering av de øvre rektale arteriene for behandling av stadium II hemoroider

11. januar 2019 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center
Denne studien vil evaluere kort-, mellom- og langtidseffekten av transarteriell spiralembolisering av de øvre rektale arteriene (Emborrhoid techinque) for behandling av hemorrhoidal sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"emborrhoid"-teknikken er embolisering av de hemorrhoidale arteriene. Den endovaskulære arterielle okklusjonen utføres ved bruk av spiraler plassert i de terminale grenene av de øvre rektale arterier. Emborroideteknikken er modellert etter elektiv transanal Doppler-veiledet hemorroidearterieligering, som har vist seg å være trygg og effektiv for hemorroidesykdom.

Til dags dato er det få rapporter om emborroider, spesielt mangel på langsiktig oppfølging. I tillegg har alle prosedyrer rapportert så langt brukt en transfemoral tilgangsvei, som krever minst én dag med sykehusopphold.

Målene med denne studien er:

Å øke data angående sikkerhet og effekt av emborrhoid-teknikken Å rapportere endringer i livskvaliteten til pasienter på kort og lang sikt Å kvantifisere tilbakefall ved ett års oppfølging Å validere bruken av den radielle tilgangen for emborrhoid-teknikken. validere Emborrhoid-teknikken som en "endags" sykehusprosedyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EZIO LANZA, MD
        • Underetterforsker:
          • PAOLA CAMPENNI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst grad II hemoroider (Banov et al. 1985), som godtar å gjennomgå emhorroideteknikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for en angiografisk prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spoleembolisering
Transarteriell spoleembolisering av de øvre rektale arterier via en transradial venstre arteriell tilgang.
Fremgangsmåte: Transarteriell spoleembolisering
Transarteriell spoleembolisering av de øvre rektale arterier via en transradial venstre arteriell tilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på hemorrhoidal sykdom
Tidsramme: 1 år

En symptombasert alvorlighetsgrad (Sordegren-scoresystem) vil bli brukt før og etter intervensjon. Det er et spørreskjema satt sammen av 4 spørsmål med en endelig poengsum på 0-14 hvor 14 er høyest mulig alvorlighetsgrad av symptomer.

Spørreskjemaet vil bli administrert dagen før prosedyren, en uke etter prosedyren og ett år etter prosedyren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICH-Emborrhoid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Transarteriell spoleembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere