タキサン神経障害における SK3 カルシウム チャネルの関与 (NEUROTAX)
調査の概要
詳細な説明
乳がんまたは前立腺がんのためのタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）による化学療法のために、トゥール大学病院またはCHC腫瘍学デイ病院の腫瘍内科デイホスピタルに入院している患者に、研究が提供されます。
化学療法の投与方法および通常のフォローアップは、プロトコルによって変更されません。血液検査はもうありません）。 7mLの血液サンプル。 BARIN-LE GUELLEC博士の責任の下、薬理遺伝学研究室のツアーでのサンプルの出荷と分析。
この研究は非侵襲的であり、治療管理に影響を与えません。 SK3の多型の結果は、治療のフォローアップに影響を与えず、CAGトリプレットの反復回数を失明した状態での末梢神経障害の発生の評価を可能にするために、記録には示されません。 KCNN3 遺伝子。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chinon、フランス、37500
- Department of Oncology, Hospital, Chinon
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Tours、フランス、37044
- Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
乳房グループ
- 18歳以上
- 乳癌
- パクリタキセルまたはドセタキセルによる化学療法
- 限局性がんにおける補助化学療法またはネオアジュバント化学療法、または転移性がんにおける一次治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
前立腺グループ
- 18歳以上
- 転移性前立腺がん
- 一次治療でのドセタキセルによる化学療法
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -神経障害の別の化学療法提供者の先行性または同時発生（プラチナ塩）
- 神経障害の別の考えられる原因: 糖尿病、アルコール依存症、ビタミン B9 / B12 欠乏症、神経変性疾患、レイノー症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんまたは前立腺がん
乳がんまたは前立腺がんのタキサン系薬剤（パクリタキセルまたはドセタキセル）による化学療法のために、トゥール大学病院の腫瘍内科病院または CHC 腫瘍内科病院に入院している患者の血液サンプルを採取
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化学療法導入前の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) を使用した、タキサンに続発する神経障害の出現
時間枠：ベースラインから最大 4 か月のフォローアップ
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神経障害の評価は、非侵襲的検査、ゴールド スタンダード、がん研究所有害事象共通用語基準を使用して実施されます。 グレーディング (最高から最低まで) : 0 = 通常
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ベースラインから最大 4 か月のフォローアップ
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総神経障害スコア臨床 (TNSc) を使用したタキサンに続発する神経障害の出現
時間枠：ベースラインから最大 4 か月のフォローアップ
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神経障害の評価は、非侵襲的テストを使用して実行されます。総神経障害スコア臨床 グレーディング (最高から最低まで) : 感覚症状 : 0 = なし (N)、1 = 症状は指またはつま先に限られている、2 = 症状は足首または手首にまで及ぶ、3 = 症状は膝または肘にまで及ぶ、4 = 膝または肘より上の症状または機能障害運動症状: 0 = N、1 = わずかな困難、2 = 中等度の困難、3 = 助けが必要、4 = 麻痺 自律神経症状 : 0 = N、1、2、3、4 (症状の数)正常 (n)、1 = 指/つま先の減少、2 = 手首/足首の減少、3 = 肘/膝の減少、4 = 肘/膝の上への減少 強度 : 0 = n、1 = 軽度の筋力低下、2 =中等度の衰弱、3 = 重度の衰弱、4 = 麻痺 深部腱反射 : 0 = n、1 = 足首反射の減少、2 = 足首反射の欠如、3 = 足首反射の欠如、その他の減少、4 = すべての反射の欠如 |
ベースラインから最大 4 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タキサンに対する有害事象の発生（味覚障害、筋肉痛、消化器毒性の引き裂き、爪甲剥離症）。
時間枠：ベースラインから最大 4 か月のフォローアップ
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各有害事象は、CTCAE スコアの等級付け (最高から最悪まで) を使用して評価されます。
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ベースラインから最大 4 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Catherine BARBE, MD、University Hospital, Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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