Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coinvolgimento del canale del calcio SK3 nella neuropatia taxana (NEUROTAX)

27 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours
La neuropatia da taxani è un effetto collaterale comune ea lungo termine della morbilità a lungo termine nei pazienti che sopravvivono al cancro. Nessun trattamento preventivo o sintomatico si è dimostrato efficace. La sua fisiopatologia è poco conosciuta e probabilmente multifattoriale. Un possibile meccanismo sarebbe mediato dall'attivazione del canale del calcio SK3: uno studio retrospettivo condotto presso l'Ospedale Universitario di Tours (Carina RUA) ha trovato un'associazione significativa tra il numero di triplette CAG nel gene KCNN3 che codifica per il canale SK3 e la comparsa di una neuropatia taxanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà offerto ai pazienti ricoverati in day hospital di oncologia medica presso l'Ospedale universitario di Tours o CHC oncology day hospital, per la loro chemioterapia con taxani (paclitaxel o docetaxel) per carcinoma mammario o prostatico.

La modalità di somministrazione della chemioterapia e il consueto follow-up non saranno modificati dal protocollo La determinazione dello stato SK3 verrà effettuata da un tubo aggiuntivo raccolto durante una raccolta come parte del trattamento al primo arrivo in un day hospital ( non più esami del sangue). Campione di sangue di 7 ml. Spedizioni e analisi di campioni a Tours nel laboratorio di farmacogenetica sotto la responsabilità del Dr. BARIN-LE GUELLEC.

Questo studio è non invasivo, senza impatto sulla gestione terapeutica. L'esito del polimorfismo di SK3 non sarà indicato in cartella, per non influenzare il follow-up del trattamento e per consentire una valutazione dell'insorgenza di neuropatia periferica nella cecità del numero di ripetizioni della tripletta CAG di il gene KCNN3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chinon, Francia, 37500
        • Department of Oncology, Hospital, Chinon
      • Tours, Francia, 37044
        • Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio verrà offerto ai pazienti ricoverati in day hospital oncologico per la loro chemioterapia con taxani (paclitaxel o docetaxel) per carcinoma mammario o prostatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo seno

  • Età ≥ 18 anni
  • Tumore al seno
  • Chemioterapia con paclitaxel o docetaxel
  • Chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nel cancro localizzato o trattamento di prima linea nel cancro metastatico
  • Consenso informato firmato

Gruppo della prostata

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro alla prostata metastatico
  • Chemioterapia con docetaxel in 1a linea
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anteriorità o concomitanza di un altro fornitore di chemioterapia della neuropatia (sali di platino)
  • Un'altra possibile causa di neuropatia: diabete, alcolismo, carenza di vitamina B9/B12, malattia neurodegenerativa, sindrome di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno o alla prostata
Prelievi di sangue su pazienti ricoverati in day hospital oncologico medico presso l'ospedale universitario di Tours o day hospital oncologico CHC, per la loro chemioterapia con taxani (paclitaxel o docetaxel) per cancro al seno o alla prostata
Altro: Campioni di sangue
Campioni di sangue prima dell'introduzione della chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto di una neuropatia secondaria ai taxani utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del Cancer Institute
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 4 mesi di follow-up

La valutazione della neuropatia verrà eseguita utilizzando test non invasivi, gold standard, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del Cancer Institute

Classificazione (dal migliore al peggiore):

0 = normale

  1. = lieve parestesia, lieve debolezza (soggettiva)
  2. = parestesia moderata, debolezza moderata (obiettivo)
  3. = grave parestesia con disabilità funzionale, grave debolezza
  4. = paralisi
Dal basale e fino a 4 mesi di follow-up
Aspetto di una neuropatia secondaria ai taxani utilizzando il Total Neuropathy Score Clinical (TNSc)
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 4 mesi di follow-up

La valutazione della neuropatia verrà eseguita utilizzando un test non invasivo, Total neuropathy score clinico

Classificazione (dal migliore al peggiore):

Sintomi sensoriali: 0 = nessuno (N), 1 = sintomi limitati delle dita delle mani o dei piedi, 2 = i sintomi si estendono alla caviglia o al polso, 3 = i sintomi si estendono al ginocchio o al gomito, 4 = i sintomi sopra le ginocchia o il gomito o disabilitano funzionalmente i sintomi motori: 0 = N, 1 = difficoltà lieve, 2 = difficoltà moderata, 3 = bisogno di aiuto/assistenza, 4 = paralisi Sintomi autonomici: 0 = N, 1, 2, 3, 4 (numero di sintomi) Sensibilità ai perni e sensibilità alle vibrazioni: 0 = normale (n), 1 = ridotto nelle dita delle mani/dei piedi, 2 = ridotto al polso/caviglia, 3 = ridotto al gomito/ginocchio, 4 = ridotto al di sopra del gomito/ginocchio Forza: 0 = n, 1 = lieve debolezza, 2 = debolezza moderata, 3 = debolezza grave, 4 = paralisi Riflessi tendinei profondi: 0 = n, 1 = riflesso della caviglia ridotto, 2 = riflesso della caviglia assente, 3 = riflesso della caviglia assente, altro ridotto, 4 = tutti i riflessi assenti
Dal basale e fino a 4 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi ai taxani (disgeusia, mialgia, lacrimazione da tossicità digestiva, onicolisi.)
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 4 mesi di follow-up

Ogni evento avverso sarà valutato utilizzando la classificazione del punteggio CTCAE (dal migliore al peggiore):

  • 0: nessuno
  • 1: minimo
  • 2: moderato
  • 3: grave
  • 4: molto grave
Dal basale e fino a 4 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine BARBE, MD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI18/NEUROTAX
  • 2018-A02884-51 (Altro identificatore: IdRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Campioni di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi