Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SK3 kalciumcsatorna részvétele a taxán neuropátiában (NEUROTAX)

2021. április 27. frissítette: University Hospital, Tours
A taxán neuropátia a rákot túlélő betegek hosszú távú morbiditásának gyakori és hosszú távú mellékhatása. A megelőző vagy tüneti kezelés nem bizonyult hatékonynak. Patofiziológiája kevéssé ismert és valószínűleg többtényezős. Egy lehetséges mechanizmust az SK3 kalciumcsatorna aktiválása közvetítene: a Tours-i Egyetemi Kórházban (Carina RUA) végzett retrospektív vizsgálat szignifikáns összefüggést talált az SK3 csatornát kódoló KCNN3 gén CAG-hármasainak száma és a között. taxán neuropátia megjelenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tours Egyetemi Kórház vagy a CHC Onkológiai nappali kórházban emlő- vagy prosztatarák miatt taxánokkal (paclitaxel vagy docetaxel) végzett kemoterápia miatt kórházba került betegek számára felajánlják a vizsgálatot.

A kemoterápia beadási módját és a szokásos utánkövetést a protokoll nem módosítja Az SK3 státusz megállapítása a kezelés részeként gyűjtött kiegészítő tubusból történik az első nappali kórházba érkezéskor ( nincs több vérvizsgálat). 7 ml-es vérminta. Minták szállítása és elemzése Tours-ban a farmakogenetikai laboratóriumban Dr. BARIN-LE GUELLEC felelőssége alatt.

Ez a vizsgálat nem invazív, nincs hatással a terápiás kezelésre. Az SK3 polimorfizmusának eredménye nem kerül feltüntetésre a nyilvántartásban, hogy ne befolyásolja a kezelés nyomon követését, és lehetővé tegye a perifériás neuropátia előfordulásának értékelését a CAG hármas ismétlődési számának vakságában. a KCNN3 gén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Chinon, Franciaország, 37500
        • Department of Oncology, Hospital, Chinon
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek számára, akiket az onkológiai nappali kórházban emlő- vagy prosztatarák miatt taxánokkal (paclitaxel vagy docetaxel) végzett kemoterápia miatt kórházba szállítanak, felajánlják a vizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mellcsoport

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mellrák
  • Kemoterápia paklitaxellel vagy docetaxellel
  • Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia lokalizált rák esetén vagy első vonalbeli kezelés áttétes rák esetén
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Prosztata csoport

  • Életkor ≥ 18 év
  • Áttétes prosztatarák
  • Kemoterápia docetaxellel az 1. vonalban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A neuropátia más kemoterápiás szolgáltatójának előzetes vagy egyidejű alkalmazása (platina sók)
  • A neuropátia másik lehetséges oka: cukorbetegség, alkoholizmus, B9/B12-vitamin-hiány, neurodegeneratív betegség, Raynaud-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mell- vagy prosztatarák
Vérmintavétel a Toursi Egyetemi Kórház vagy a CHC Onkológiai nappali kórházban emlő- vagy prosztatarák miatt taxánokkal (paclitaxel vagy docetaxel) végzett kemoterápia céljából kórházba került betegekről
Egyéb: Vérminták
Vérvétel a kemoterápia bevezetése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A taxánok miatti másodlagos neuropátia megjelenése a Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól és akár 4 hónapos követésig

A neuropátia értékelése non-invazív teszt, aranystandard, a Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra alapján történik.

Osztályozás (a legjobbtól a legrosszabbig):

0 = normál

  1. = enyhe paresztézia, enyhe gyengeség (szubjektív)
  2. = mérsékelt paresztézia, mérsékelt gyengeség (objektív)
  3. = súlyos paresztézia funkcionális fogyatékossággal, súlyos gyengeséggel
  4. = bénulás
A kiindulási állapottól és akár 4 hónapos követésig
A taxánok miatti másodlagos neuropátia megjelenése a klinikai összneuropátia pontszám (TNSc) alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól és akár 4 hónapos követésig

A neuropátia értékelése non-invazív teszttel történik, a klinikai összneuropátia pontszám

Osztályozás (a legjobbtól a legrosszabbig):

Érzékszervi tünetek: 0 = nincs (N), 1 = a tünetek korlátozottak az ujjak vagy lábujjak között, 2 = a tünetek a bokáig vagy a csuklóig terjednek, 3 = a tünetek a térdre vagy a könyökre terjednek ki, 4 = a térd vagy a könyök feletti tünetek, vagy működésképtelenség Motoros tünetek: 0 = N, 1 = enyhe nehézség, 2 = közepes nehézségű, 3 = segítségre/segítségre van szüksége, 4 = bénulás Autonóm tünetek: 0 = N, 1, 2, 3, 4 (tünetek száma) Tű- és rezgésérzékenység: 0 = normál (n), 1 = csökkent az ujjak/lábujjak, 2 = csökkent a csuklóra/bokára, 3 = csökkent a könyökre/térdre, 4 = a könyök/térd fölé csökkent Erő: 0 = n, 1 = enyhe gyengeség, 2 = mérsékelt gyengeség, 3 = súlyos gyengeség, 4 = bénulás Mély ínreflex: 0 = n, 1 = bokareflex csökkent, 2 = boka reflex hiányzik, 3 = boka reflex hiányzik, egyéb csökkent, 4 = minden reflex hiányzik
A kiindulási állapottól és akár 4 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A taxánokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (diszgeusia, izomfájdalom, emésztési toxicitás miatti könnyezés, onycholysis).
Időkeret: A kiindulási állapottól és akár 4 hónapos követésig

Minden nemkívánatos eseményt a CTCAE pontszám besorolásával kell értékelni (a legjobbtól a legrosszabbig):

  • 0: nincs
  • 1: minimális
  • 2: közepes
  • 3: súlyos
  • 4: nagyon súlyos
A kiindulási állapottól és akár 4 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine BARBE, MD, University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPH3-RNI18/NEUROTAX
  • 2018-A02884-51 (Egyéb azonosító: IdRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel