Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział kanału wapniowego SK3 w neuropatii taksanowej (NEUROTAX)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Neuropatia taksanowa jest powszechnym i długotrwałym skutkiem ubocznym długotrwałej chorobowości u pacjentów, którzy przeżyli raka. Nie wykazano skuteczności żadnego leczenia zapobiegawczego ani objawowego. Jej patofizjologia jest słabo poznana i prawdopodobnie wieloczynnikowa. Możliwym mechanizmem byłaby aktywacja kanału wapniowego SK3: retrospektywne badanie przeprowadzone w University Hospital of Tours (Carina RUA) wykazało istotny związek między liczbą trojaczków CAG w genie KCNN3 kodującym kanał SK3 i pojawienie się neuropatii taksanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani na oddziale dziennym onkologii klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Tours lub dziennym szpitalu onkologicznym CHC w celu chemioterapii z taksanami (paklitakselem lub docetakselem) z powodu raka piersi lub prostaty zostaną objęci badaniem.

Protokół nie zmieni trybu podawania chemioterapii i zwykłej obserwacji. Określenie statusu SK3 zostanie wykonane z dodatkowej probówki pobranej podczas zbiórki w ramach leczenia przy pierwszym przybyciu na oddział dzienny ( brak badań krwi). Próbka krwi 7 ml. Przesyłki i analizy próbek w Tours w laboratorium farmakogenetycznym pod kierownictwem dr BARIN-LE GUELLEC.

Badanie to jest nieinwazyjne, bez wpływu na postępowanie terapeutyczne. Wynik polimorfizmu SK3 nie będzie wskazany w zapisie, aby nie wpływać na kontynuację leczenia i umożliwić ocenę występowania neuropatii obwodowej w ślepocie liczby powtórzeń trójki CAG gen KCNN3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chinon, Francja, 37500
        • Department of Oncology, Hospital, Chinon
      • Tours, Francja, 37044
        • Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci hospitalizowani w oddziale dziennym onkologii w celu chemioterapii taksanami (paklitakselem lub docetakselem) z powodu raka piersi lub prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa piersi

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rak piersi
  • Chemioterapia paklitakselem lub docetakselem
  • Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa w raku zlokalizowanym lub leczenie pierwszego rzutu w raku z przerzutami
  • Podpisana świadoma zgoda

Grupa prostaty

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przerzutowy rak prostaty
  • Chemioterapia z docetakselem w I linii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistnienie neuropatii z innym dostawcą chemioterapii (sole platyny)
  • Inna możliwa przyczyna neuropatii: cukrzyca, alkoholizm, niedobór witaminy B9/B12, choroba neurodegeneracyjna, zespół Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi lub prostaty
Pobrano próbki krwi od pacjentów hospitalizowanych na oddziale dziennym onkologii klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Tours lub dziennym szpitalu onkologicznym CHC, w celu chemioterapii z taksanami (paklitakselem lub docetakselem) w przypadku raka piersi lub prostaty
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi przed wprowadzeniem chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się neuropatii wtórnej do taksanów według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Instytutu Raka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 4 miesięcy obserwacji

Ocena neuropatii zostanie przeprowadzona przy użyciu nieinwazyjnego testu, złotego standardu, Common Terminology Criteria for Adverse Events Instytutu Raka

Ocena (od najlepszego do najgorszego):

0 = normalny

  1. = lekkie parestezje, lekkie osłabienie (subiektywne)
  2. = umiarkowane parestezje, umiarkowane osłabienie (obiektywne)
  3. = ciężka parestezja z niepełnosprawnością czynnościową, ciężkie osłabienie
  4. = paraliż
Od punktu początkowego i do 4 miesięcy obserwacji
Wygląd neuropatii wtórnej do taksanów na podstawie oceny klinicznej całkowitej neuropatii (TNSc)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 4 miesięcy obserwacji

Ocena neuropatii zostanie przeprowadzona za pomocą nieinwazyjnego testu klinicznego Total neuropathy score

Ocena (od najlepszego do najgorszego):

Objawy czuciowe: 0 = brak (N), 1 = ograniczone objawy palców rąk i nóg, 2 = objawy obejmują kostkę lub nadgarstek, 3 = objawy obejmują kolano lub łokieć, 4 = objawy powyżej kolan lub łokci lub upośledzenie czynnościowe. Objawy motoryczne: 0 = N, 1 = niewielka trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = wymaga pomocy/pomocy, 4 = porażenie Objawy autonomiczne: 0 = N, 1, 2, 3, 4 (liczba objawów) Wrażliwość na szpilki i wibracje: 0 = normalny (n), 1 = zredukowany w palcach/palcach stóp, 2 = ograniczony do nadgarstka/kostki, 3 = ograniczony do łokcia/kolana, 4 = zredukowany do powyżej łokcia/kolana Siła: 0 = n, 1 = lekkie osłabienie, 2 = umiarkowane osłabienie, 3 = poważne osłabienie, 4 = paraliż Odruch głęboki ścięgien: 0 = brak, 1 = osłabienie odruchu skokowego, 2 = brak odruchu skokowego, 3 = brak odruchu skokowego, inne osłabione, 4 = brak wszystkich odruchów
Od punktu początkowego i do 4 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych taksanów (zaburzenia smaku, bóle mięśni, toksyczność pokarmowa łzawienie, onycholiza).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 4 miesięcy obserwacji

Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione przy użyciu skali punktowej CTCAE (od najlepszego do najgorszego):

  • 0 : brak
  • 1 : minimalny
  • 2 : umiarkowany
  • 3 : ciężki
  • 4: bardzo ciężki
Od punktu początkowego i do 4 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine BARBE, MD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-RNI18/NEUROTAX
  • 2018-A02884-51 (Inny identyfikator: IdRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj