Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие кальциевого канала SK3 в таксановой нейропатии (NEUROTAX)

27 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours
Таксановая невропатия является распространенным и долгосрочным побочным эффектом длительной заболеваемости у пациентов, переживших рак. Эффективность профилактического или симптоматического лечения не доказана. Его патофизиология плохо изучена и, вероятно, многофакторна. Возможный механизм может быть опосредован активацией кальциевого канала SK3: ретроспективное исследование, проведенное в Университетской больнице Тура (Carina RUA), обнаружило значительную связь между количеством триплетов CAG в гене KCNN3, кодирующем канал SK3, и появление таксановой невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет предложено пациентам, госпитализированным в дневной стационар медицинской онкологии Университетской больницы Тура или дневной онкологический стационар CHC для химиотерапии таксанами (паклитаксел или доцетаксел) при раке молочной железы или простаты.

Режим введения химиотерапии и обычное последующее наблюдение не будут изменены протоколом. Определение статуса SK3 будет производиться из дополнительной пробирки, собранной во время сбора в рамках лечения при первом поступлении в дневной стационар ( никаких анализов крови). Образец крови 7мл. Отгрузка и анализ образцов в Туре в лаборатории фармакогенетики под ответственностью доктора БАРЕН-ЛЕ ГЕЛЬЕК.

Это исследование является неинвазивным и не влияет на тактику лечения. Результат полиморфизма SK3 не будет указан в протоколе, чтобы не влиять на последующее наблюдение за лечением и позволить оценить возникновение периферической невропатии при слепоте по количеству повторений CAG-триплета ген KCNN3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Chinon, Франция, 37500
        • Department of Oncology, Hospital, Chinon
      • Tours, Франция, 37044
        • Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, госпитализированным в онкологический дневной стационар для проведения химиотерапии таксанами (паклитаксел или доцетаксел) по поводу рака груди или предстательной железы, будет предложено исследование.

Описание

Критерии включения:

Группа груди

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рак молочной железы
  • Химиотерапия паклитакселом или доцетакселом
  • Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия при локализованном раке или лечение первой линии при метастатическом раке
  • Подписанное информированное согласие

Группа простаты

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Метастатический рак простаты
  • Химиотерапия доцетакселом в 1-й линии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествовавший или сопутствующий прием другого поставщика химиотерапии невропатии (соли платины)
  • Другая возможная причина невропатии: сахарный диабет, алкоголизм, дефицит витамина В9/В12, нейродегенеративное заболевание, синдром Рейно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак молочной железы или простаты
Взяты образцы крови у пациентов, госпитализированных в дневной стационар медицинской онкологии Университетской больницы Тура или дневного онкологического стационара CHC, для их химиотерапии таксанами (паклитаксел или доцетаксел) по поводу рака молочной железы или простаты.
Другой: Образцы крови
Образцы крови перед введением химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление нейропатии, вторичной по отношению к таксанам, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Института рака (CTCAE)
Временное ограничение: От исходного уровня и до 4 месяцев наблюдения

Оценка невропатии будет проводиться с использованием неинвазивного теста, золотого стандарта, общих критериев терминологии Института рака для нежелательных явлений.

Оценка (от лучшего к худшему):

0 = нормальный

  1. = легкая парестезия, легкая слабость (субъективно)
  2. = умеренная парестезия, умеренная слабость (объективно)
  3. = тяжелая парестезия с функциональной неспособностью, сильная слабость
  4. = паралич
От исходного уровня и до 4 месяцев наблюдения
Появление нейропатии, вторичной по отношению к таксанам, с использованием общей клинической оценки нейропатии (TNSc)
Временное ограничение: От исходного уровня и до 4 месяцев наблюдения

Оценка невропатии будет проводиться с использованием неинвазивного теста, общей клинической оценки невропатии.

Оценка (от лучшего к худшему):

Сенсорные симптомы: 0 = нет (N), 1 = симптомы ограничены пальцами рук или ног, 2 = симптомы распространяются на лодыжку или запястье, 3 = симптомы распространяются на колено или локоть, 4 = симптомы выше колен или локтя или функциональные нарушения Двигательные симптомы: 0 = N, 1 = легкое затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = требуется помощь/помощь, 4 = паралич Вегетативные симптомы: 0 = N, 1, 2, 3, 4 (количество симптомов) Чувствительность булавки и вибрационная чувствительность: 0 = нормальный (n), 1 = уменьшение пальцев рук/ног, 2 = уменьшение до запястья/лодыжки, 3 = уменьшение до локтя/колена, 4 = уменьшение до уровня выше локтя/колена Сила: 0 = n, 1 = умеренная слабость, 2 = умеренная слабость, 3 = сильная слабость, 4 = паралич Глубокий сухожильный рефлекс: 0 = n, 1 = ахилловый рефлекс снижен, 2 = ахиллов рефлекс отсутствует, 3 = ахиллов рефлекс отсутствует, другие снижены, 4 = все рефлексы отсутствуют
От исходного уровня и до 4 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений на таксаны (дисгевзия, миалгия, пищеварительная токсичность, слезотечение, онихолизис).
Временное ограничение: От исходного уровня и до 4 месяцев наблюдения

Каждое нежелательное явление будет оцениваться с использованием шкалы CTCAE (от лучшего к худшему):

  • 0 : нет
  • 1 : минимальный
  • 2 : умеренный
  • 3: тяжелый
  • 4: очень тяжелый
От исходного уровня и до 4 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine BARBE, MD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH3-RNI18/NEUROTAX
  • 2018-A02884-51 (Другой идентификатор: IdRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться