Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involvering af SK3 Calcium Channel i Taxane neuropati (NEUROTAX)

27. april 2021 opdateret af: University Hospital, Tours
Taxan neuropati er en almindelig og langsigtet bivirkning af langvarig sygelighed hos patienter, der overlever kræft. Ingen forebyggende eller symptomatisk behandling har vist sig at være effektiv. Dens patofysiologi er dårligt kendt og sandsynligvis multifaktoriel. En mulig mekanisme ville blive medieret af aktiveringen af ​​SK3-calciumkanalen: en retrospektiv undersøgelse udført på University Hospital of Tours (Carina RUA) fandt en signifikant sammenhæng mellem antallet af CAG-tripletter i KCNN3-genet, der koder for SK3-kanalen og fremkomsten af ​​en taxan neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på medicinsk onkologisk daghospital på University Hospital of Tours eller CHC onkologisk daghospital for deres kemoterapi med taxaner (paclitaxel eller docetaxel) til bryst- eller prostatacancer, vil blive tilbudt undersøgelsen.

Indgivelsesmåden for kemoterapi og den sædvanlige opfølgning vil ikke blive ændret af protokollen. Bestemmelsen af ​​SK3-status vil blive foretaget ud fra et ekstra rør indsamlet under en indsamling som en del af behandlingen ved første ankomst til et daghospital ( ikke flere blodprøver). Blodprøve på 7 ml. Forsendelser og analyser af prøver i Tours i det farmakogenetiske laboratorium under ansvar af Dr. BARIN-LE GUELLEC.

Denne undersøgelse er ikke-invasiv uden indvirkning på den terapeutiske behandling. Resultatet af polymorfien af ​​SK3 vil ikke blive angivet i journalen, for ikke at påvirke opfølgningen af ​​behandlingen og for at tillade en evaluering af forekomsten af ​​perifer neuropati ved blindhed af antallet af gentagelser af CAG-tripletten af KCNN3-genet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chinon, Frankrig, 37500
        • Department of Oncology, Hospital, Chinon
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på onkologisk daghospital for deres kemoterapi med taxaner (paclitaxel eller docetaxel) mod bryst- eller prostatacancer vil blive tilbudt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bryst gruppe

  • Alder ≥ 18 år
  • Brystkræft
  • Kemoterapi med paclitaxel eller docetaxel
  • Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi ved lokaliseret cancer eller førstelinjebehandling ved metastatisk cancer
  • Underskrevet informeret samtykke

Prostata gruppe

  • Alder ≥ 18 år
  • Metastatisk prostatacancer
  • Kemoterapi med docetaxel i 1. linie
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anterioritet eller samtidighed af en anden kemoterapiudbyder af neuropati (platinsalte)
  • En anden mulig årsag til neuropati: diabetes, alkoholisme, vitamin B9 / B12-mangel, neurodegenerativ sygdom, Raynauds syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bryst- eller prostatacancer
Taget blodprøver på patienter indlagt på medicinsk onkologisk daghospital på University Hospital of Tours eller CHC onkologisk daghospital for deres kemoterapi med taxaner (paclitaxel eller docetaxel) for bryst- eller prostatacancer
Andet: Blodprøver
Blodprøver før indførelse af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af en neuropati sekundær til taxaner ved hjælp af Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra baseline og op til 4 måneders opfølgning

Evaluering af neuropati vil blive udført ved hjælp af ikke-invasiv test, guldstandard, Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events

Bedømmelse (fra bedst til værst):

0 = normal

  1. = let paræstesi, let svaghed (subjektiv)
  2. = moderat paræstesi, moderat svaghed (objektiv)
  3. = svær paræstesi med funktionsnedsættelse, svær svaghed
  4. = lammelse
Fra baseline og op til 4 måneders opfølgning
Udseende af en neuropati sekundær til taxaner ved brug af Total neuropathy score clinical (TNSc)
Tidsramme: Fra baseline og op til 4 måneders opfølgning

Evaluering af neuropati vil blive udført ved hjælp af ikke-invasiv test, Total neuropati score klinisk

Bedømmelse (fra bedst til værst):

Sensoriske symptomer: 0 = ingen (N), 1 = symptomer begrænsede finger eller tæer, 2 = Symptomer strækker sig til ankel eller håndled, 3 = Symptomer strækker sig til knæ eller albue, 4 = Symptomer over knæ eller albue eller funktionelt invaliderende Motoriske symptomer: 0 = N, 1 = let besvær, 2 = moderat besvær, 3 = kræver hjælp/assistance, 4 = lammelse Autonome symptomer : 0 = N, 1 , 2, 3, 4 (antal symptomer) Pin sensibilitet og vibrationsfølsomhed : 0 = normal (n), 1 = reduceret i fingre/tæer, 2 = reduceret til håndled/ankel, 3 = reduceret til albue/knæ, 4 = reduceret til over albue/knæ Styrke: 0 = n, 1 = let svaghed, 2 = moderat svaghed, 3 = svær svaghed, 4 = lammelse Dyb senerefleks: 0 = n, 1 = ankelrefleks reduceret, 2 = ankelrefleks fraværende, 3 = ankelrefleks fraværende, anden reduceret, 4 = alle reflekser fraværende
Fra baseline og op til 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser for taxaner (dysgeusi, myalgi, fordøjelsestoksicitet, tåreflåd, onykolyse.)
Tidsramme: Fra baseline og op til 4 måneders opfølgning

Hver uønsket hændelse vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE-scoreklassificering (fra bedst til værst):

  • 0: ingen
  • 1: minimal
  • 2: moderat
  • 3: svær
  • 4: meget alvorlig
Fra baseline og op til 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine BARBE, MD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH3-RNI18/NEUROTAX
  • 2018-A02884-51 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner