Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SK3:n kalsiumkanavan osallistuminen taksaanineuropatiaan (NEUROTAX)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Tours
Taksaanineuropatia on yleinen ja pitkäaikainen sivuvaikutus pitkäaikaisen sairastuvuuden potilailla, jotka selviytyvät syövästä. Ennaltaehkäisevän tai oireenmukaisen hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas. Sen patofysiologia on huonosti tunnettu ja todennäköisesti monitekijäinen. Mahdollinen mekanismi välittyisi SK3-kalsiumkanavan aktivoitumisesta: Toursin yliopistollisessa sairaalassa (Carina RUA) tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin merkittävä yhteys SK3-kanavaa koodaavan KCNN3-geenin CAG-triplettien lukumäärän välillä. taksaanineuropatian ilmaantuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Toursin yliopistollisen sairaalan tai CHC-onkologisen päiväsairaalan kemoterapiassa taksaaneilla (paklitakseli tai dosetakseli) rinta- tai eturauhassyövän hoitoon.

Protokolla ei muuta kemoterapian antotapaa ja tavanomaista seurantaa. SK3-tilan määritys tehdään lisäletkusta, joka on kerätty keräyksen aikana osana hoitoa ensimmäisellä päiväsairaalaan saapumisella ( ei enää verikokeita). Verinäyte 7 ml. Näytteiden lähetykset ja analyysit Toursissa farmakogenetiikan laboratoriossa Dr. BARIN-LE GUELLECin vastuulla.

Tämä tutkimus on ei-invasiivinen, eikä sillä ole vaikutusta terapeuttiseen hoitoon. SK3:n polymorfismin tulosta ei ilmoiteta tietueessa, jotta se ei vaikuta hoidon seurantaan ja jotta voitaisiin arvioida perifeerisen neuropatian esiintymistä CAG-tripletin toistomäärän sokeudessa. KCNN3-geeni.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chinon, Ranska, 37500
        • Department of Oncology, Hospital, Chinon
      • Tours, Ranska, 37044
        • Department of Medical Oncology, University Hospital, Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka joutuvat sairaalahoitoon onkologiseen päiväsairaalaan rinta- tai eturauhassyövän taksaani- (paklitakseli tai dosetakseli) kemoterapiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rintojen ryhmä

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Rintasyöpä
  • Kemoterapia paklitakselilla tai dosetakselilla
  • Adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia paikallisessa syövässä tai ensilinjan hoito metastasoituneessa syövässä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Eturauhasryhmä

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Ensimmäisen rivin kemoterapia dosetakselilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen neuropatian kemoterapian tarjoajan (platinasuolat) aiempi tai samanaikainen käyttö
  • Toinen mahdollinen neuropatian syy: diabetes, alkoholismi, B9/B12-vitamiinin puutos, hermostoa rappeuttava sairaus, Raynaudin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rinta- tai eturauhassyöpä
Otettiin verinäytteitä Toursin yliopistollisen sairaalan tai CHC-onkologian päiväsairaalaan sairaalahoidossa olevista potilaista rinta- tai eturauhassyövän taksaanien (paklitakseli tai dosetakseli) kemoterapiaan.
Muut: Verinäytteitä
Verinäytteet ennen kemoterapian käyttöönottoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taksaaneihin liittyvän sekundaarisen neuropatian esiintyminen käyttämällä Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (CTCAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jopa 4 kuukauden seurannasta

Neuropatian arviointi suoritetaan käyttämällä non-invasiivista testiä, kultastandardia, Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events

Arvosana (parhaalta huonoimpaan):

0 = normaali

  1. = lievä parestesia, lievä heikkous (subjektiivinen)
  2. = kohtalainen parestesia, kohtalainen heikkous (objektiivinen)
  3. = vaikea parestesia, johon liittyy toimintavamma, vakava heikkous
  4. = halvaus
Lähtötilanteesta ja jopa 4 kuukauden seurannasta
Taksaanien sekundaarisen neuropatian esiintyminen kliinisen neuropatian kokonaispistemäärän (TNSc) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jopa 4 kuukauden seurannasta

Neuropatian arviointi suoritetaan käyttämällä ei-invasiivista testiä, Kliinisen neuropatian kokonaispistemäärä

Arvosana (parhaalta huonoimpaan):

Sensoriset oireet: 0 = ei mitään (N), 1 = oireet rajoittuvat sormet tai varpaat, 2 = oireet ulottuvat nilkkaan tai ranteeseen, 3 = oireet ulottuvat polveen tai kyynärpäähän, 4 = oireet polvien tai kyynärpään yläpuolella tai toimintakyvyttömiä Motoriset oireet: 0 = N, 1 = lievä vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = tarvitsee apua/apua, 4 = halvaus Autonomiset oireet : 0 = N, 1 , 2, 3, 4 (oireiden määrä) Neulan herkkyys ja tärinäherkkyys : 0 = normaali (n), 1 = vähentynyt sormissa/varpaissa, 2 = vähentynyt ranteeseen/nilkkaan, 3 = vähentynyt kyynärpäähän/polveen, 4 = vähentynyt kyynärpään/polven yläpuolelle Voima: 0 = n, 1 = lievä heikkous, 2 = kohtalainen heikkous, 3 = vaikea heikkous, 4 = halvaus Syvä jännerefleksi: 0 = n, 1 = nilkkarefleksi heikentynyt, 2 = nilkkarefleksi puuttuu, 3 = nilkkarefleksi puuttuu, muu heikentynyt, 4 = kaikki refleksit puuttuvat
Lähtötilanteesta ja jopa 4 kuukauden seurannasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taksaaneihin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (dysgeusia, lihaskipu, ruoansulatustoksisuus, repeytyminen, onykolyysi).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jopa 4 kuukauden seurannasta

Jokainen haittatapahtuma arvioidaan käyttämällä CTCAE-pisteiden luokittelua (parhaalta huonoimpaan):

  • 0: ei yhtään
  • 1: minimaalinen
  • 2: kohtalainen
  • 3: vakava
  • 4: erittäin vakava
Lähtötilanteesta ja jopa 4 kuukauden seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine BARBE, MD, University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH3-RNI18/NEUROTAX
  • 2018-A02884-51 (Muu tunniste: IdRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa