進行性黒色腫患者におけるGEN0101とペムブロリズマブの併用療法 PIb/PII

包含基準:

以下のすべてに該当する場合、患者はこの試験の対象となります。

1. -患者自身が書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. -インフォームドコンセント時の年齢が20〜85歳の患者
3. -患者は組織学的または細胞学的に確認された黒色腫を持っています
4. -不治で切除不能なステージIIIC、IIID、またはステージIVの進行性黒色腫と診断された患者で、ニボルマブやペムブロリズマブなどの抗PD-1抗体による12週間の治療でSDが確認されているか、PDが確認されていない。 SD のステータスを割り当てるには、12 週間にわたる抗 PD-1 抗体治療で反応の基準が最初に満たされてから 4 ～ 6 週間後に、連続して繰り返し評価を行い、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。
5. 患者に測定可能な腫瘍がある
6. -患者は、治験薬の最初の投与後、少なくとも12週間の平均余命を持っています
7. -患者は、スクリーニング時に0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています
8. スクリーニング時に以下の臨床検査基準を満たしている患者 (1)白血球(WBC)数が3,000/μL以上かつ好中球数が1,500/μL以上 (2)血小板数が75,000/μL以上 (3)ヘモグロビンが8.0g以上/dL (4)ASTおよびALT≦2.5×正常上限値(ULN) (5)総ビリルビン≦2×ULN (6)血清クレアチニン≦2×ULN
9. LDHは機関参照の上限の2倍以下です。
10. 出産の可能性のある女性患者（閉経前の女性、医学的または薬物誘発性無月経の女性、不妊手術歴のない女性）で、適切な避妊法（バリア法や完全禁欲など）を使用することに同意している。試験治療終了後、3ヶ月経過するまで。 上記期間中、バリア法や禁酒等の適切な避妊法を行うことに同意した男性患者。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は参加から除外されます。

1. 患者には脳転移があります。 -以前に治療された脳転移のある患者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、繰り返し画像*による少なくとも4週間の進行の証拠がなく（繰り返し画像は研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としません試験治療の初回投与前の少なくとも14日間。
2. 患者はGEN0101のプリックテストで陽性反応を示しました
3. 腫瘍生検で変異BRAF遺伝子を有する患者。
4. 現在肺炎を患っている患者。
5. -患者は全身療法を必要とする活動性感染症を同時に患っています。
6. -患者は、抗PD-1抗体療法以外の全身抗がん療法（ニボルマブ、ペムブロリズマブなど）、または局所IFN-β療法を同意取得前3週間以内（または同意取得前6週間以内）に受けている。ニトロソ尿素またはマイトマイシンCを投与された患者)
7. -患者は、抗PD-L1抗体以外の別の未承認の薬を受け取った インフォームドコンセントの時間の4週間前
8. 患者は眼内（ブドウ膜）黒色腫を有する
9. -患者はメラノーマ以外の別の悪性腫瘍を持っているか、持っていました。 ただし、この基準は、インフォームドコンセントの時点で少なくとも5年間再発または転移を経験していない患者には適用されません.
10. -患者は、全身性コルチコステロイドまたは全身性免疫抑制剤を、治験薬の初回投与前の1週間以内に投与されました。 ただし、この基準は、低用量（経口プレドニゾロン 10 mg/日未満に相当）で長期間（6 か月以上）治療を受けている患者、または造影剤アレルギーに対して免疫抑制剤を予防的に投与されている患者には適用されません。
11. -患者は登録前30日以内に生ワクチンを接種されています
12. -患者は別の臨床試験に登録されており、治験薬の最初の投与前4か月以内に治験薬を受け取った、または患者はこの臨床試験と並行して別の臨床試験に登録することを意図していた
13. 活動性結核に感染している患者。
14. -妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査で陽性の結果が得られたものを含む）、授乳中、または妊娠を希望している女性患者は、この試験への参加中およびこの試験の完了後3か月が経過する前です。 ただし、授乳を中止する患者（インフォームド・コンセントの日から最後の治療後30日が経過するまで）には、この基準は適用されない。 注目すべきは、女性患者は、妊娠状態を証明するためにベータ HCG テストを受ける必要があることです。 本治験期間中、本治験終了後3ヶ月が経過するまでの間、バリア法等の適切な避妊法及び完全禁酒に同意しない男性患者。 （詳しい方法は5.7避妊に記載）
15. -患者は、フォローアップおよびプロトコル遵守の観点から、潜在的な懸念と考えられる精神疾患を持っています
16. -患者は臓器または組織の自家移植または同種移植を行っていた（免疫抑制剤を受けている）
17. -患者は、正常下限（LLN）と比較してプロトロンビン時間（PT）が10％以上短いか、スクリーニング時のULNと比較して活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が1.5倍以上長い
18. -患者はスクリーニングでHBs抗原、HCV抗体、HIV-1抗体、またはHIV-2抗体のいずれかに陽性反応を示しました。 ただし、HCV 抗体陽性であっても、HCV RNA 検査が陰性であっても除外すべきではありません。
19. -患者は、治験責任医師または副治験責任医師によってこの治験に不適格であると見なされます