¿mySugr アプリは、1 型糖尿病患者の知識と自己管理を改善できますか?
¿Puede Una aplicación móvil Mejorar el Conocimiento y la autogestión de Las Personas Con Diabetes Tipo 1? Evaluación clínica de la App mySugr
このプロジェクトは、アプリが 1 型糖尿病患者の知識と自己管理を改善するために提供できる貢献に基づいています。
この研究の主な目的は、mySugr アプリを 1 型糖尿病患者に力を与えるツールとして評価することです。
研究集団は、18 歳以上で、診断から 1 年以上経過した 1 型糖尿病の人々です。 それらは、標準治療または mySugr アプリの使用に無作為に割り付けられ、48 週間追跡されます。
対照群は、必要に応じて電話連絡と病院支援の可能性を備えた5回の対面訪問（ベースライン、3、6、9、および12か月）に参加します。 介入グループは、3回の対面訪問（ベースライン、6および12か月）および2回のテレマティック訪問（3および9か月）に参加し、必要に応じて電話連絡と病院支援の可能性もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1型糖尿病の人（診断から1年以上）
- ベーサルボーラスレジメンにおけるインスリンによる治療
- アプリと自動でつながる血糖計
- HbA1c 7-9%
- 炭水化物の計算と比率の概念と感度の係数の理解
- スマートフォンやタブレットを持っている
除外基準:
- 糖尿病管理のための別のアプリのランダム化時に使用
- 連続モニタリングまたはフラッシュグルコースシステムの使用
- 妊娠
- -プロトコルの完了または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
1型糖尿病の通常のフォローアップと対面式の訪問
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対面での訪問
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実験的：mySugr アプリ
MySugr アプリによる遠隔医療アシスタンス
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mySugr は、糖尿病管理のためのモバイル医療アプリです。
Roche Diabetes Care によって開発され、無料版と Pro 版の 2 つのバージョンがあります。
血糖値、食物、身体活動、またはインスリン投与量に関するデータの収集と分析を含む、糖尿病の日記を実行できます。
さらに、連続グルコース測定システムと互換性があります。
HbA1cレベルの推定、より詳細なデータ分析、Google Fitタイプのモーションセンサーとの統合、ボーラス計算機、血糖測定のリマインダー、プロバージョンのフォトギャラリーなどの機能を追加する可能性があります。研究のために患者に提供されるもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパワーメント
時間枠：ベースライン訪問と12か月目
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糖尿病エンパワーメント スケール ショート フォーム スペイン語版 (DES-SF-S) のベースライン スコアからの変化 (8、悪化から 40、改善) 12 か月
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ベースライン訪問と12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖モニタリングの遵守
時間枠：ベースライン訪問と3、6、9、12か月目
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各フォローアップ訪問時の血糖モニタリングのベースライン頻度（1日あたりの毛細血管血糖検査の数）からの変化
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ベースライン訪問と3、6、9、12か月目
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推奨事項の遵守
時間枠：各フォローアップ訪問 (3、6、9、および 12 か月)
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医療チームによる推奨事項が守られた割合
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各フォローアップ訪問 (3、6、9、および 12 か月)
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訪問の遵守
時間枠：各フォローアップ訪問 (3、6、9、および 12 か月)
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対面訪問とテレマティック訪問の出席率
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各フォローアップ訪問 (3、6、9、および 12 か月)
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アプリへの準拠
時間枠：試験の終了時（12 か月目）および 3 か月後
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研究終了後もアプリを使い続けている患者の割合
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試験の終了時（12 か月目）および 3 か月後
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糖尿病の日常管理
時間枠：ベースライン訪問と12か月目
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12 か月で糖尿病 (アドホック) に関連して実行されたタスクの数を評価するアンケートのベースライン スコアからの変化
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ベースライン訪問と12か月目
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糖尿病に関連する生活の質
時間枠：ベースライン訪問と12か月目
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糖尿病の生活の質アンケート (EsDQOL) のスペイン語版のベースライン スコアからの変化 (満足度: 75、悪い、15、良い; 影響: 85、悪い、17、良い; 社会的および職業上の懸念: 45、悪い、 7 に改善; 糖尿病に関連する懸念: 20 に悪化、4 に改善) 12 ヶ月
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ベースライン訪問と12か月目
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自己効力感
時間枠：ベースライン訪問と12か月目
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糖尿病苦痛尺度スペイン語版 (DSS-S) のベースライン スコアからの変化 (102、悪化、17、改善) 12 か月
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ベースライン訪問と12か月目
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン訪問と3、6、9、12か月目
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ベースライン平均血糖値からの変化 (mg/dl)、標準偏差、各フォローアップ訪問時の低血糖指数および高血糖指数
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ベースライン訪問と3、6、9、12か月目
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン訪問および6か月目と12か月目
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ベースライン HbA1c DCA からの変化 (%) 6 か月および 12 か月
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ベースライン訪問および6か月目と12か月目
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アプリの満足度
時間枠：試験終了（12ヶ月）
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プラットフォームの使用に関する満足度アンケートのスコア (アドホック)
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試験終了（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ケアの臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了