¿mySugr 앱이 제1형 당뇨병 환자의 지식과 자기 관리를 향상시킬 수 있습니까?
2021년 9월 18일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
¿Puede Una aplicación móvil Mejorar el Conocimiento y la autogestión de Las Personas Con Diabetes Tipo 1? mySugr 앱 평가
이 프로젝트는 제1형 당뇨병 환자의 지식과 자기 관리를 개선하기 위해 앱이 제공할 수 있는 기여를 기반으로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 mySugr 앱을 제1형 당뇨병 환자에게 권한을 부여하기 위한 도구로 평가하는 것입니다.
연구 모집단은 18세 이상이고 진단 후 1년 이상 경과한 제1형 당뇨병 환자입니다. 그들은 표준 관리 또는 mySugr 앱 사용에 무작위 배정되며 48주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
대조군은 필요한 경우 전화 연락 및 병원 지원 가능성과 함께 5회의 대면 방문(기준선, 3, 6, 9 및 12개월)에 참석합니다. 개입 그룹은 3회의 대면 방문(기준, 6개월 및 12개월) 및 2회의 텔레매틱 방문(3개월 및 9개월)에 참석하고 필요한 경우 전화 연락 및 병원 지원의 가능성도 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 제1형 당뇨병 환자(> 1년 진단)
- Basal-bolus 요법에서 인슐린 치료
- 앱과 자동으로 연결되는 혈당계
- HbA1c 7-9%
- 탄수화물 계수의 이해와 비율 및 민감도 인자의 개념
- 스마트폰이나 태블릿을 가지고
제외 기준:
- 당뇨병 관리를 위한 다른 앱의 무작위화 시 사용
- 지속적인 모니터링 또는 플래시 포도당 시스템 사용
- 임신
- 프로토콜 완료 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
대면 방문을 통한 일반적인 제1형 당뇨병 후속 조치
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대면 방문
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실험적: mySugr 앱
MySugr 앱을 통한 원격 의료 지원
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mySugr은 당뇨병 관리를 위한 모바일 의료 앱입니다.
Roche Diabetes Care에서 개발했으며 무료 및 Pro의 두 가지 버전이 있습니다.
혈당, 음식, 신체 활동 또는 인슐린 용량에 대한 데이터 수집 및 분석을 포함하여 당뇨병 일기를 수행할 수 있습니다.
또한 연속 혈당 측정 시스템과 호환됩니다.
Pro 버전에서는 HbA1c 수치 추정, 더 자세한 데이터 분석 또는 Google Fit 유형 모션 센서와의 통합, 볼루스 계산기, 혈당 측정 알림 또는 사진 갤러리와 같은 기능을 추가할 수 있습니다. 연구를 위해 환자에게 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권한 부여
기간: 기준선 방문 및 12개월
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12개월에 Diabetes Empowerment Scale-Short Form 스페인어 버전(DES-SF-S)의 기준선 점수에서 변경(8, 악화, 40, 우수)
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기준선 방문 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 모니터링 준수
기간: 기준선 방문 및 3, 6, 9, 12개월
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각 후속 방문 시 혈당 모니터링 기준선 빈도(일일 모세혈당 검사 횟수)로부터의 변화
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기준선 방문 및 3, 6, 9, 12개월
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권장 사항 준수
기간: 매 후속 방문(3, 6, 9, 12개월)
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의료팀이 제시한 권장 사항을 준수한 비율
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매 후속 방문(3, 6, 9, 12개월)
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방문 준수
기간: 매 후속 방문(3, 6, 9, 12개월)
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참석한 대면 방문 및 텔레매틱 방문 비율
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매 후속 방문(3, 6, 9, 12개월)
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앱 준수
기간: 연구 종료(12개월) 및 3개월 후
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연구 종료 후에도 앱을 계속 사용하는 환자의 비율
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연구 종료(12개월) 및 3개월 후
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당뇨병의 일상 관리
기간: 기준선 방문 및 12개월
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12개월에 당뇨병(임시)과 관련하여 수행된 작업 수를 평가하는 설문지의 기준선 점수에서 변경
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기준선 방문 및 12개월
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당뇨병과 관련된 삶의 질
기간: 기준선 방문 및 12개월
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스페인어 버전의 당뇨병 삶의 질 설문지(EsDQOL)의 기준선 점수에서 변경(만족도: 75, 더 나쁨, 15, 더 좋음, 영향: 85, 더 나쁨, 17, 더 좋음, 사회적 및 직업적 관심: 45, 더 나쁨, 12개월에서 7로, 더 좋음, 당뇨병 관련 우려: 20, 더 나쁨, 4로 더 좋음)
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기준선 방문 및 12개월
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자기효능감
기간: 기준선 방문 및 12개월
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12개월에 당뇨병 고통 척도 스페인어 버전(DSS-S)의 기준선 점수에서 변경(102, 더 나쁨, 17, 더 좋음)
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기준선 방문 및 12개월
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혈당 조절
기간: 기준선 방문 및 3, 6, 9, 12개월
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각 후속 방문 시 기준선 평균 혈당(mg/dl), 표준 편차, 저혈당 및 고혈당 지수로부터의 변화
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기준선 방문 및 3, 6, 9, 12개월
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혈당 조절
기간: 기준선 방문 및 6개월 및 12개월
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기준선 HbA1c DCA(%)에서 6개월 및 12개월의 변화
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기준선 방문 및 6개월 및 12개월
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앱에 대한 만족도
기간: 연구 종료(12개월)
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플랫폼 사용과 관련된 만족도 설문지의 점수(임시)
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연구 종료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
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Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드