脊髄性筋萎縮症におけるリン酸アミファンプリジンの長期安全性 3 (SMA3)

包含基準:

この研究に参加する資格のある個人は、以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. SMA-001研究に参加
2. 研究の性質について説明された後、研究関連の手続きを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
3. 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（SMA-001 研究終了時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG]）。また、研究期間中および治療中止後最大 30 日間、効果的で信頼性の高い避妊計画を実践しなければなりません。
4. 研究者の意見に応じて、患者の全体的な健康状態および疾患の予後（該当する場合）に基づいて研究に参加する能力。研究アンケートへの回答を含め、プロトコルのすべての要件に準拠できること。

除外基準:

包含および除外の基準:

この研究に参加する資格のある個人は、以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. SMA-001研究に参加
2. 研究の性質について説明された後、研究関連の手続きを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
3. 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（SMA-001 研究終了時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG]）。また、研究期間中および治療中止後最大 30 日間、効果的で信頼性の高い避妊計画を実践しなければなりません。
4. 研究者の意見に応じて、患者の全体的な健康状態および疾患の予後（該当する場合）に基づいて研究に参加する能力。研究アンケートへの回答を含め、プロトコルのすべての要件に準拠できること。

除外基準:

元のプロトコールの除外基準のいずれか、または以下にリストされている除外基準を満たした個人は、研究に参加する資格がありません。

1. てんかんがあり、現在投薬治療中。
2. コントロール不能な喘息。
3. スルトプリドと併用。
4. 治療範囲が狭い医薬品との併用。
5. QTc延長を引き起こすことが知られている医薬品との併用。
6. 研究者の意見では、12誘導ECGに臨床的に重大な異常がある。
7. 先天性QT症候群のある被験者。
8. スクリーニング時に授乳中または妊娠している、または研究中のいつでも妊娠を計画している。
9. 耐えられないアミファンプリジン関連の副作用
10. この研究に参加している間の治験薬（アミファムプリジン以外）またはデバイスによる治療。
11. 研究者が患者の研究への参加を妨げる可能性がある、患者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、または患者の評価を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する病状。
12. -ピリジン含有物質またはアミファンプリジン賦形剤に対する薬物アレルギーの病歴。