척추근위축증에서 Amifampridine Phosphate의 장기 안전성 3 (SMA3)

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. SMA-001 연구 참여
2. 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(SMA-001 연구 종료 시 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]). 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
4. 연구자의 의견에 따라 적용 가능한 경우 환자의 전반적인 건강 및 질병 예후를 기반으로 연구에 참여할 수 있는 능력 연구 설문지 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

포함 및 제외 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. SMA-001 연구 참여
2. 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(SMA-001 연구 종료 시 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]). 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
4. 연구자의 의견에 따라 적용 가능한 경우 환자의 전반적인 건강 및 질병 예후를 기반으로 연구에 참여할 수 있는 능력 연구 설문지 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

원래 프로토콜의 제외 기준을 충족하는 개인 또는 아래에 나열된 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 간질 및 현재 약물 치료 중입니다.
2. 조절되지 않는 천식.
3. 설토프라이드와 병용.
4. 치료 범위가 좁은 의약품과의 병용.
5. QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물과의 병용.
6. 연구자의 의견에 따라 12 리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
7. 선천성 QT 증후군이 있는 피험자.
8. 검사 중 모유 수유 또는 임신 또는 연구 중 언제든지 임신할 계획.
9. 견딜 수 없는 아미팜프리딘 관련 부작용
10. 이 연구에 참여하는 동안 조사 약물(아미팜프리딘 제외) 또는 장치를 사용한 치료.
11. 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 추가 위험을 초래하거나 환자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
12. 피리딘 함유 물질 또는 아미팜프리딘 부형제에 대한 약물 알레르기 이력.