骨の線維性異形成におけるエピジェネティックな調節：mirDYS研究。 (MirDYS)
骨の線維性異形成の活動と重症度のエピジェネティックな調節：mirDYS研究。
骨の繊維性異形成は、まれな先天性疾患ですが、GNAS遺伝子の接合後活性化変異によって引き起こされる非遺伝性疾患です。 線維性異形成の患者は、骨病変に関連する痛みや骨の合併症 (骨折、変形など) を示すことがあります。
理由は不明ですが、重症度と疾患の進行は患者ごとに大きく異なる場合があります。
次に、マイクロリボ核酸（miR）を含むエピジェネティックな調節が関与する可能性があります。
これらの小さな非コード マイクロ リボ核酸は、さまざまな病態、特に骨疾患における細胞プロセスの主要な段階の調節に関与しています。 しかし、マイクロリボ核酸は線維性異形成で研究されたことはありません。
この研究の目的は、線維性異形成の重症度と有意に関連するマイクロリボ核酸を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roland CHAPURLAT, Pr
- 電話番号：+33 04 72 11 74 81
- メール：roland.chapurlat@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Blandine MERLE, Ph.D
- 電話番号：+33 04 72 11 74 80
- メール：blandine.merle@inserm.fr
研究場所
-
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-
Lyon、フランス、69437
- 募集
- Service de Rhumatologie & INSERM U1033, Pavillon F, Hopital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Roland CHAPURLAT, Pr
- 電話番号：+33 04 72 11 74 81
- メール：roland.chapurlat@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Blandine MERLE, Ph.D
- 電話番号：+33 04 72 11 74 80
- メール：blandine.merle@inserm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対照集団：
- 男と女、
- 18歳以上、
- 関節症についてリウマチ専門医または整形外科医に相談する
- 股関節または膝関節置換手術、または下肢または上肢を含む介入の手術を予定している。
線維性異形成の患者：
- 男と女、
- 18歳以上、
- リウマチ専門医によって以前に確立された線維性異形成の診断。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 長期コルチコステロイド治療 (> 3 ヶ月)
- 治療された骨粗鬆症
- 慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、乾癬性関節炎、脊椎関節症）
- 膠原病（骨形成不全症…）
- パジェット病、良性骨腫瘍
- コントロールされていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症/副甲状腺機能亢進症
- 重度の腎障害 (GFR < 30 ml/分/1.73m2)
- がんまたは骨転移（現在または過去2年間）
- パジェット病、良性骨腫瘍（類骨骨腫、内軟骨腫…）
- 吸収不良疾患（セリアック病、ウィップル病、腸バイパス、短腸症候群）および炎症性腸疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害
- フランス語の難しさ
- フランスの社会保障の受益者ではない
- 法律で保護されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単発性線維性異形成
単発性線維性異形成の患者。
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研究固有の血液サンプルが収集されます。
各グループの3人の患者、予定された手術を受ける患者について、手術後に廃棄骨組織の一部が収集されます。
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実験的：多骨性線維性異形成
多骨性線維性異形成の患者。
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研究固有の血液サンプルが収集されます。
各グループの3人の患者、予定された手術を受ける患者について、手術後に廃棄骨組織の一部が収集されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
変形性関節症の手術を予定している対照患者。
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研究固有の血液サンプルが収集されます。
各グループの3人の患者、予定された手術を受ける患者について、手術後に廃棄骨組織の一部が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のマイクロリボ核酸発現の評価
時間枠：包含時
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目的は、NGS (次世代シーケンシング) を使用して、患者の血清で発現する特定のマイクロリボ核酸を特定することです。
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包含時
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骨組織におけるマイクロリボ核酸発現の評価
時間枠：包含時
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目的は、NGS (次世代シーケンシング) を使用して、手術 (変形性関節症または線維性異形成の予定手術を受けた患者) から得られた骨組織で発現する特定のマイクロリボ核酸を特定することです。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロリボ核酸発現の比較
時間枠：分析の実現にかかる時間、平均 6 か月
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目的は、NGS (次世代シーケンシング) によって同定されたマイクロ リボ核酸の性質と発現レベルを、単発性線維性異形成、多骨性線維性異形成、およびコントロール (コントロールは変形性関節症の患者) の 3 つの被験者グループ間で骨組織および血清で比較することです。 ）。
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分析の実現にかかる時間、平均 6 か月
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血液サンプル中のNGS（次世代シーケンシング）によって同定されたマイクロリボ核酸の検証
時間枠：分析の実現にかかる時間、平均 6 か月
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目的は、既存の 4 つのコホート (線維性異形成コホート (PERIOSDYS) および対照患者の 3 つのコホート (女性の場合は OFELY および MODAM、男性用ストラムボ）。 そのために、対照患者に対する単発性および多発性線維性異形成の患者の血清中のNGS（次世代シーケンシング）によって特定された重要なマイクロリボ核酸の発現をRT-qPCR（逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応）によって測定し、次にこれらの結果既存の 4 つのコホートからの患者の血液サンプルの同じ分析と比較されます。 |
分析の実現にかかる時間、平均 6 か月
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マイクロリボ核酸と線維性異形成の重症度との関連。
時間枠：分析の実現にかかる時間、平均 6 か月
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線維性異形成患者における重要なマイクロリボ核酸の発現と疾患の重症度との関連は、統計分析によって研究されます。 線維性異形成の重症度は、患者の医療記録 (Easily ソフトウェア) および CEMARA データベース (線維性異形成データベース) から抽出された臨床的、生物学的、および放射線学的データを使用して評価されます。 |
分析の実現にかかる時間、平均 6 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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