Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetisk regulering i fibrøs dysplasi av bein: mirDYS-studie. (MirDYS)

3. januar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Epigenetisk regulering av aktivitet og alvorlighetsgrad av fibrøs dysplasi i bein: mirDYS-studie.

Fibrøs dysplasi i bein er en sjelden medfødt, men ikke-arvelig sykdom forårsaket av en postzygotisk aktiveringsmutasjon av GNAS-genet. Pasienter med fibrøs dysplasi kan ha smerter og benkomplikasjoner (brudd, deformiteter...) relatert til beinlesjonene deres.

Av ubestemte årsaker kan alvorlighetsgrad og sykdomsutvikling variere betydelig fra pasient til pasient.

Epigenetisk regulering kan da være involvert, inkludert mikroribonukleinsyrer (miRs).

Disse små ikke-kodende mikro-ribonukleinsyrene er involvert i reguleringen av hovedtrinn i cellulære prosesser i forskjellige patologier, spesielt ved beinsykdommer. Imidlertid har mikroribonukleinsyrer aldri blitt studert ved fibrøs dysplasi.

Målet med denne studien er å identifisere mikroribonukleinsyrer som er signifikant assosiert med alvorlighetsgraden av fibrøs dysplasi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Service de Rhumatologie & INSERM U1033, Pavillon F, Hopital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrollpopulasjon:

  • menn og kvinner,
  • 18 år og eldre,
  • konsultere en revmatolog eller en ortoped for artrose
  • ha planlagt operasjon for hofte- eller kneproteseoperasjoner eller enhver intervensjon som involverer underekstremitet eller øvre lem.

Pasienter med fibrøs dysplasi:

  • menn og kvinner,
  • 18 år og eldre,
  • med en diagnose av fibrøs dysplasi tidligere etablert av en revmatolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider (> 3 måneder)
  • Behandlet osteoporose
  • Kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartropati)
  • Kollagensykdom (osteogenesis imperfecta...)
  • Pagets sykdom, godartede beinsvulster
  • Ukontrollert hypo/hypertyreoidisme, hypo/hyperparathyroidisme
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73m2)
  • Kreft eller benmetastaser (nåværende eller de siste to årene)
  • Pagets sykdom, godartet beinsvulst (osteoid osteom, enkondrom …)
  • Malabsorptiv sykdom (cøliaki, Whipples sykdom, tarmbypass, kort tarmsyndrom) og inflammatorisk tarmsykdom
  • Gravide eller ammende
  • Psykiatriske lidelser
  • Vanskeligheter med å forstå fransk
  • Ikke begunstiget av fransk trygd
  • Pasienter beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monostotisk fibrøs dysplasi
Pasienter med monostotisk fibrøs dysplasi.
Annen: Blodprøve
En studiespesifikk blodprøve vil bli samlet inn.
Annen: Avfall beinvev
For 3 pasienter i hver gruppe, pasienter som har planlagt operasjon, vil et stykke benvev samles inn etter operasjonen.
Eksperimentell: Polyostotisk fibrøs dysplasi
Pasienter med polyostotisk fibrøs dysplasi.
Annen: Blodprøve
En studiespesifikk blodprøve vil bli samlet inn.
Annen: Avfall beinvev
For 3 pasienter i hver gruppe, pasienter som har planlagt operasjon, vil et stykke benvev samles inn etter operasjonen.
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollpasienter som har planlagt operasjon for slitasjegikt.
Annen: Blodprøve
En studiespesifikk blodprøve vil bli samlet inn.
Annen: Avfall beinvev
For 3 pasienter i hver gruppe, pasienter som har planlagt operasjon, vil et stykke benvev samles inn etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mikroribonukleinsyreekspresjon i serum
Tidsramme: Ved inkludering
Målet er å identifisere spesifikke mikroribonukleinsyrer uttrykt i serum fra pasienter som bruker NGS (Next Generation Sequencing).
Ved inkludering
Evaluering av mikroribonukleinsyreekspresjon i beinvevet
Tidsramme: Ved inkludering
Målet er å identifisere spesifikke mikro-ribonukleinsyrer uttrykt i beinvev oppnådd fra kirurgi (pasienter som har planlagt operasjon for slitasjegikt eller fibrøs dysplasi) ved bruk av NGS (Next Generation Sequencing)
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mikroribonukleinsyreuttrykk
Tidsramme: Tidspunkt for realisering av analysene, gjennomsnittlig 6 måneder
Målet er å sammenligne naturen og uttrykksnivået til mikro-ribonukleinsyrene som identifiseres av NGS (Next Generation Sequencing) i benvev og serum mellom de 3 gruppene av forsøkspersoner: monostotisk fibrøs dysplasi, polyostotisk fibrøs dysplasi og kontroller (kontroller er pasienter med artrose ).
Tidspunkt for realisering av analysene, gjennomsnittlig 6 måneder
Validering av mikroribonukleinsyrer identifisert av NGS (Next Generation Sequencing) i blodprøver
Tidsramme: Tidspunkt for realisering av analysene, gjennomsnittlig 6 måneder

Målet er å validere ekspresjon av mikro-ribonukleinsyrer identifisert av NGS (Next Generation Sequencing) i blodprøver fra pasienter fra 4 eksisterende kohorter: en fibrøs dysplasi-kohort (PERIOSDYS) og 3 kohorter av kontrollpasienter (OFELY og MODAM for kvinner, STRAMBO for menn).

For at uttrykket av de signifikante mikro-ribonukleinsyrene identifisert av NGS (Next Generation Sequencing) i sera fra pasienter med monostotisk og polyostotisk fibrøs dysplasi versus kontrollpasienter vil bli målt ved RT-qPCR (Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction) og deretter disse resultatene. vil bli sammenlignet med samme analyse på blodprøver av pasienter fra de 4 eksisterende kohortene.
Tidspunkt for realisering av analysene, gjennomsnittlig 6 måneder
Sammenheng mellom mikroribonukleinsyrer og alvorlighetsgraden av fibrøs dysplasi.
Tidsramme: Tidspunkt for realisering av analysene, gjennomsnittlig 6 måneder

Sammenheng mellom ekspresjon av signifikante mikro-ribonukleinsyrer hos pasienter med fibrøs dysplasi med alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli studert ved hjelp av statistikkanalyse.

Alvorlighetsgraden av fibrøs dysplasi vil bli evaluert med kliniske, biologiske og radiologiske data hentet fra pasientenes medisinske journaler (Easily-programvare) og fra CEMARA-databasen (fibrøs dysplasi-database).
Tidspunkt for realisering av analysene, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrøs dysplasi av bein

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere