悪性胸水の治療のためのSCB-313（組換えヒトTRAIL-トリマー融合タンパク質）の研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された、原発腫瘍タイプのがん。
2. 組織学的または細胞学的に確認されたドレナージを必要とする呼吸器症状を引き起こす悪性胸水;または組織細胞学的または細胞学的証拠がない胸部コンピューター断層撮影で通常の臨床診療で診断された、放射線学的に証明された胸膜悪性腫瘍を伴う胸水。
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス：0〜2。治験責任医師が胸水の除去によりパフォーマンスステータスが2以上に改善すると判断した場合、ECOGパフォーマンスステータスが3の患者が含まれる場合があります。
4. 少なくとも8週間の平均余命。
5. 年齢は18歳以上。

6. -次のように定義される適切な血液機能：

   1. 血小板数≧75,000/μL;
   2. -プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5倍 正常の上限（ULN）;
   3. -絶対好中球数≥1,500μL;
   4. -ヘモグロビン≥8 g / dL（輸血および赤血球造血剤は許可されています）。 活発な出血が存在する場合、または赤血球の破壊の増加または産生障害のその他の持続的な状態が存在する場合、輸血または赤血球生成治療の繰り返しが必要になる場合があります。 ）。
7. -クレアチニンクリアランス> 40 mL /分として定義される十分な腎機能。

8. 以下のように定義される適切な肝機能：

   1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの2.0倍以下;
   2. -患者がギルバート症候群を知っていない限り、ビリルビンはULNの2.0倍以下。

9. 妊娠の可能性のある女性患者（外科的不妊手術を受けた女性または更年期の女性を除き、他の医学的理由なしに1年以上月経がない場合を除く）は、最初の投与の7日前に血清妊娠検査結果が陰性である場合に適格です。 SCB-313 を使用し、SCB-313 の中止後 6 か月まで妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊法を使用する意思がある。

   生殖能力のある男性と女性の両方が、研究中およびSCB-313の中止後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

   注: 非常に効果的な領域と見なされる避妊方法は次のとおりです: 完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法 (コンドームと殺精子剤を含む横隔膜など)、避妊インプラント、ホルモン避妊薬 (避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、または持続放出を伴う注射）、または無精子症が確認された精管切除されたパートナー。

10. -最初の治験薬投与後、10日目および21日目のフォローアップ訪問に喜んで参加する。

除外基準:

1. ドレナージに適していない、または患者が胸腔内療法の恩恵を受ける可能性は低い。
2. -治験薬投与の1日目の前28日以内の治験薬（IP）または治験薬の同時使用。
3. -2週間以内の胸部フィールド外の放射線療法、または登録前8週間以内の胸膜または肺病変への根治的放射線療法（注：胸部への緩和放射線療法は許可されています）。
4. -化学療法、標的療法、免疫腫瘍学（I-O）療法レジメンを含む新しい全身抗がん療法を、治験薬投与の1日目の前の28日以内またはDLT観察期間中に開始します。
5. -登録前2週間以内に抗ウイルス薬または静脈内抗生物質を必要とする急性または慢性感染症（結核など）。
6. -臨床的に不安定または制御されていない付随する血液、心血管、肺、肝臓、腎臓、膵臓、または内分泌疾患。
7. -肉眼的喀血の病歴（> 2.5 mL）。
8. 残存する有害事象 (AE) > 以前の治療によるグレード 2。
9. アルコールまたは娯楽目的の薬物乱用を含む、関連する精神障害の証拠または疑い。
10. -治療前6か月以内の心筋梗塞および/またはうっ血性心不全の以前の診断（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、薬を必要とする不安定な不整脈、および/または長いQT症候群またはQT / QTc間隔> 480ベースラインでのミリ秒。
11. -収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧は、繰り返し測定で確認されました（注：3回以上の繰り返し測定は許可されていません）。
12. -登録前4週間以内の大手術（開腹手術）。
13. -スクリーニング前30日以内のイレウス患者。
14. -ヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型の陽性血清検査、または他の免疫不全疾患の既知の病歴。
15. -登録前2週間以内の生ワクチン。
16. -この研究のDLT観察期間中に、治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への予定された参加。
17. -TRAILベースの治療またはデスレセプター4/5アゴニスト療法による以前の治療。
18. -SCB-313のいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症。
19. -治験責任医師の意見では、本研究に参加することで患者に過度のリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
20. -未治療の中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫。