腹膜悪性腫瘍の治療のための SCB-313 (組換えヒト TRAIL-トリマー融合タンパク質) の研究

包含基準:

1. -承認されたすべての治療法の失敗または拒否の後に組織学的または細胞学的に確認された腹膜悪性腫瘍であり、治験責任医師の意見では利用可能なより良い選択肢はありません。
2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 ～ 2 (ECOG スコアが 3 の患者は、治験責任医師の判断により、この試験への参加が許可される場合があります)
3. 少なくとも8週間の平均余命
4. 18歳以上
5. ボディマス指数≧17.0kg/m2

6. 以下のように定義される適切な血液学的機能：

   1. 血小板数≧75,000/μL
   2. プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 正常上限の1.5倍以下（ULN）
   3. 絶対好中球数≧1,500/μL
   4. -ヘモグロビン≥8 g / dL（輸血および赤血球造血剤は許可されています。 活発な出血が存在する場合、または赤血球の破壊の増加または産生障害のその他の持続的な状態が存在し、輸血の繰り返しまたは造血治療が必要になる可能性がある場合は、無作為化の前にケースバイケースでスポンサーと適格性について話し合う必要があります)。
7. -十分な腎機能、血清クレアチニン≤2.0倍のULNおよびクレアチニンクリアランス> 45 mL /分として定義

8. 以下のように定義される適切な肝機能：

   1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ 肝転移のない患者ではULNの3倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
   2. -ビリルビンがULNの1.5倍以下、患者がギルバート症候群を知っている場合を除く
9. 妊娠の可能性のある女性患者（外科的不妊手術または更年期障害を受けた女性を除く。 更年期障害は、他の医学的理由なしに月経が1年以上継続しない状態として定義されます）、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用する意思がある場合に適格です/SCB-313の中止後6か月まで妊娠を防ぐための避妊.

生殖能力のある男性と女性の両方が、研究中およびSCB-313の中止後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

注: 非常に効果的であると考えられている避妊方法は、例えば、完全な禁欲、子宮内避妊器具、ダブル バリア法 (コンドームと殺精子剤を含む横隔膜)、避妊インプラント、ホルモン避妊薬 (避妊ピル、インプラント、経皮パッチ、ホルモンの膣装置、または持続放出を伴う注射）、または確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいます。

除外基準:

1. -登録前2週間以内に抗ウイルス薬または静脈内（IV）抗生物質を必要とする急性または慢性感染症（結核など）。
2. -臨床的に重要な付随する血液、心血管、肺、肝臓、腎臓、膵臓、または内分泌疾患の症状または徴候（臨床検査を含む）。
3. 残存する有害事象 (AE) > 以前の治療によるグレード 2。
4. アルコールまたは娯楽目的の薬物乱用を含む、関連する精神障害の証拠または疑い。
5. -治療前6か月以内の心筋梗塞、および/またはうっ血性心不全の以前の診断（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、投薬を必要とする不安定な不整脈、および/または長いQT症候群またはQT / QTc間隔>ベースラインで 450 ミリ秒。
6. -収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧は、繰り返し測定で確認されました。
7. -スクリーニング時または登録前90日以内に実施された心エコー検査によって決定された左室駆出率<40％。
8. -2週間以内の以前の抗腫瘍療法（化学療法）、少なくとも1週間以内のホルモン療法または緩和的腹腔外放射線療法、または登録前の5半減期以内の小分子標的療法。 遅発性副作用がSCB-313治療後の用量制限毒性（DLT）評価期間を妨げないことを確認して、治験責任医師の判断後にモノクローナル抗体による以前の治療を中止する必要があります。
9. -登録前4週間以内の大手術。
10. -スクリーニング前の30日以内のイレウスの患者。
11. -ヒト免疫不全ウイルス1型および2型の陽性血清検査、または他の免疫不全疾患の既知の病歴。
12. -登録前2週間以内の生ワクチン。
13. -この研究の過程で、治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への予定された参加。
14. -TRAILベースの治療またはデスレセプター（DR）4/5アゴニスト療法による以前の治療。
15. -SCB-313のいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。
16. -治験責任医師によると、本研究に参加することにより患者に過度のリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
17. -未治療の中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫。