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腹膜癌患者の治療のためにSCB-313を評価する第I相試験

2023年4月10日 更新者：Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.

腹膜癌患者の治療のための組換えヒト腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド-トリマー融合タンパク質であるSCB-313の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相試験

癌性腹膜炎患者におけるSCB-313の安全性と忍容性を評価し、SCB-313の腹腔内注射の最大耐用量（MTD）および/または延長研究推奨用量（RDE）を決定し、投薬計画と用量の基礎を提供するその後、臨床試験で選択します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる。
  2. -18歳以上、75歳以下の男性または女性の被験者。
  3. -組織病理学または細胞病理学によって確認された、原発性または続発性の悪性腹膜癌腫症の対象。
  4. 標準治療後の進行、または標準治療に耐えられない、または標準治療なし。
  5. -ECOGステータス0〜2またはKPSステータス> 60
  6. -CT-PCI（腹膜癌指数）ステータス≥15
  7. 少なくとも3か月の平均余命。

  8. 深刻な血液、肝臓、腎臓の機能障害はなく、以下の臨床検査結果に準拠しています:

    1. 血液学：白血球数＞3*109/L、絶対好中球数≧1.5*109/L、血小板＞75*109/L、ヘモグロビン＞90g/L。
    2. -肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの3倍以下、アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2.5倍以下。 -血清総ビリルビン（TBIL）≦ULNの1.5倍。
    3. 腎機能：Cockcroft-Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが50mL/分以上。
  9. 以前のシステム抗がん治療からのすべての有害事象は、ベースラインまたは≤グレード1に戻ります（脱毛症および白斑、以前の抗がん治療状態によって誘発された神経障害を除く）安定または≤グレード2）。
  10. 男性または女性の被験者は、治療中および最終投与後6か月以内に効果的な避妊を受けます。

除外基準:

  1. -TRAIL経路薬による以前の治療。
  2. -この研究における悪性腹膜癌腫症以外の悪性癌疾患（例外には、研究登録前の3年以内に再発のない治癒した悪性癌、完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚癌、およびあらゆるタイプの上皮内癌）。
  3. 一次病変が中枢神経系（CNS）に浸潤し、症状が発現するか、状態が不安定になるか、高用量のステロイド（例： デキサメタゾン ≥ 10 mg または同等の用量）をコントロールに。
  4. -異常なHBV検査、抗HCV陽性、抗HIV抗体陽性、または最初の投与前4週間以内に全身治療を必要とするその他の深刻な感染症（例： ウイルス、細菌または真菌)。

  5. 投与前に以下の併用療法を使用してください。

    1. QT 間隔を延長する薬、および/またはトルサード ド ポワント心室頻拍 (TdP) のリスクに関連する薬を、初回投与の 7 日以内に使用してください。
    2. アミオダロンは、初回投与の 90 日以内に使用してください。

  6. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -脳血管障害/脳卒中（登録前6か月以内）。
    2. -心筋梗塞（登録前6か月以内）。
    3. 不安定狭心症、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード ≥ II)、または投薬を必要とする重度の不整脈 (480 ミリ秒を超える QT/QTc 間隔の延長、ペースメーカーの取り付けなどを含む)。
    4. -心エコー検査で決定された左室駆出率が50％未満。
  7. -登録前4週間以内の活発な出血歴または消化管穿孔のリスク、または最近の手術で治癒していない。

  8. -初回投与前の次の指定された時間内に抗がん治療を受けた：

    1. -4週間以下の治療を受けたか、または既知の薬物半減期の5倍（どちらか長い方）。
    2. -最初の投与前の≤4週間以内に大手術を受けました。
  9. 以前の治療からの残留有害事象≥グレード2。
  10. アルコールおよび/または薬物依存があることが知られています。
  11. てんかんなどの神経疾患または精神疾患の明確な既往歴、服薬遵守不良
  12. -血液妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。
  13. 以前に高分子タンパク質薬またはタンパク質またはクインケ浮腫（血管性浮腫としても知られるクンケ浮腫）にアレルギーがあるか、SCB 313のいずれかの成分にアレルギーがある.
  14. -ヒト免疫不全ウイルスによる感染の既知の歴史、または他の後天性、自然免疫不全疾患、または臓器移植の歴史。
  15. -最初の投与前の≤4週間以内のワクチン接種、または生ワクチン接種の計画。
  16. 治験責任医師によると、その他の理由により、治験への参加には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCB-313
薬：SCB-313
腹腔内注射、D1、D4、D7に3回、1サイクル21日
他の名前：
  • 組換えヒト TRAIL-Trimer 融合タンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回投与21日後
DLT
初回投与21日後
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：初回投与21日後
AE
初回投与21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：最終投与から28日後
抗SCB-313抗体の結合および中和の発生
最終投与から28日後
薬物動態 (Cmax)
時間枠：服用後24時間まで
SCB-313 の最大濃度
服用後24時間まで
薬物動態 (tmax)
時間枠：服用後24時間まで
SCB-313 の Cmax までの時間
服用後24時間まで
薬物動態 ([AUC]0-24)
時間枠：服用後24時間まで
ゼロから 24 時間までの SCB-313 濃度時間曲線の下の面積
服用後24時間まで
薬物動態 (AUC 0-inf)
時間枠：服用後24時間まで
外挿された時間 0 から無限大までの曲線下面積
服用後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2022年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLO-SCB-313-CHN-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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