胃がん、十二指腸がん、小腸がん患者における bMSI 検出における NGS の感度と特異性
2019年4月12日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
血液中のマイクロサテライト状態の検出におけるNGSの感度と特異性を研究し、胃腸癌におけるその潜在的な応用を評価する。
調査の概要
詳細な説明
NGS は組織サンプルだけでなく血液サンプルも検出できます。
一部の手術不能ながん患者にとって、組織サンプルの採取は困難であり、トラウマとなるものです。
これらの患者の診断と治療において、血液検査によって MSI の状態を判定することは非常に重要です。
さらに、悪性腫瘍の不均一性は通常強いですが、血液検査は組織の不均一性を克服でき、患者の状態を動的に監視できます。
胃がん、十二指腸がん、小腸がんの患者50人が研究に登録される。
このうち、30人のMSI-H患者と20人のMSS患者がIHC/PCRによって確認された。研究者らは、マイクロサテライト状態の検出におけるNGSの感度と特異性を研究するために、選択した患者からの組織および血液サンプルのNGSシーケンスに520の遺伝子パネルを使用する予定である。血の中で。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunpeng Liu, ph.D
- 電話番号：＋86(0)24 961200
- メール：cmuliuyunpeng@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiujuan Qu
- 電話番号：＋86(0)24 83282542
- メール：qu_xiujuan@hotmail.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (18 歳以上)。
- 組織学的に胃がん、十二指腸がん、または小腸がんと診断された場合（ステージIII、ステージIV）。
- dMMR/pMMRの状態はIHC/PCRにより確認した。
- 要件を満たす組織および血液サンプル (ctDNA および白血球を含む) を使用します。
- 人口統計、病歴、病理学的診断、画像診断、TNM病期分類、ECOGスコアおよびその他の情報を提供することに同意します。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を同時に患っている。
- その他、研究者が本研究に不適切と判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSI-H
IHC/PCR は dMMR/MSI-H としてテスト済み
|
NGS は患者に遺伝子検査と MSI 検査を提供できます
|
|
実験的：MSS
IHC/PCR は pMMR/MSS としてテスト済み
|
NGS は患者に遺伝子検査と MSI 検査を提供できます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NGS によって検出される血液 MSI の感度と特異度
時間枠：1年
|
NGS によって検出された血液 MSI の感度と特異性を研究する。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液検査における MSI の理想的なシーケンス深度
時間枠：1年
|
血液検査における MSI の理想的なシーケンス深度を研究する。
|
1年
|
|
MSIステータスとTMBの相関関係
時間枠：1年
|
MSI ステータスと TMB の相関関係を研究する。
|
1年
|
|
MMR遺伝子と他の遺伝子変異との相関
時間枠：1年
|
MMR遺伝子と他の遺伝子変異との相関を研究する。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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