Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensitivitet och specificitet av NGS vid detektering av bMSI hos patienter med mag-, duodenal- och tunntarmscancer

12 april 2019 uppdaterad av: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Att studera känsligheten och specificiteten hos NGS vid detektering av mikrosatellittillstånd i blod och att utvärdera dess potentiella tillämpning vid gastrointestinal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NGS kan inte bara upptäcka vävnadsprover, utan även blodprover. För vissa inoperabla cancerpatienter är det svårt och traumatiskt att ta vävnadsprover. Det är av stor betydelse för diagnosen och behandlingen av dessa patienter att fastställa MSI-status genom blodprov. Dessutom är heterogeniteten hos maligna tumörer vanligtvis stark, blodprov kan övervinna heterogeniteten i vävnad och kan dynamiskt övervaka patientens tillstånd. 50 patienter med magcancer, tolvfingertarmscancer och tunntarmscancer kommer att inkluderas i studien. Bland dem, 30 patienter med MSI-H och 20 patienter med MSS bekräftade av IHC/PCR. Utredarna kommer att använda 520 genpaneler för NGS-sekvensering av vävnads- och blodprover från utvalda patienter för att studera känsligheten och specificiteten hos NGS vid detektering av mikrosatellittillstånd i blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (>18 år).
  • Histologiskt diagnostiserad som magcancer, tolvfingertarmscancer eller tunntarmscancer (stadium III, stadium IV).
  • Statusen för dMMR/pMMR bekräftades av IHC/PCR.
  • med vävnads- och blodprover (inklusive ctDNA och vita blodkroppar) som uppfyller kraven.
  • Gå med på att tillhandahålla demografisk, medicinsk historia, patologisk diagnos, bilddiagnos, TNM-stadion, ECOG-poäng och annan information.

Exklusions kriterier:

  • Lider av andra maligna tumörer samtidigt.
  • Andra som utredaren anser är olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSI-H
IHC/PCR testad som dMMR/MSI-H
Diagnostiskt test: Nästa generations sekvensering
NGS kan tillhandahålla genetiska och MSI-test för patienter
Experimentell: MSS
IHC/PCR testad som pMMR/MSS
Diagnostiskt test: Nästa generations sekvensering
NGS kan tillhandahålla genetiska och MSI-test för patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för blod-MSI detekterad av NGS
Tidsram: 1 år
För att studera känsligheten och specificiteten hos blod-MSI som upptäckts av NGS.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idealiskt sekvenseringsdjup för MSI i blodprov
Tidsram: 1 år
För att studera det ideala sekvenseringsdjupet för MSI i blodprov.
1 år
Korrelation mellan MSI-status och TMB
Tidsram: 1 år
Att studera sambandet mellan MSI-status och TMB.
1 år
Korrelation mellan MMR-gen och andra genmutationer
Tidsram: 1 år
Att studera sambandet mellan MMR-genen och andra genmutationer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSTL2018011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på Nästa generations sekvensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera