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Sensibilidade e Especificidade do NGS na Detecção de bMSI em Pacientes com Câncer Gástrico, Duodenal e do Intestino Delgado

12 de abril de 2019 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Estudar a sensibilidade e especificidade do NGS na detecção do estado microssatélite no sangue e avaliar sua potencial aplicação no câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NGS pode detectar não apenas amostras de tecido, mas também amostras de sangue. Para alguns pacientes com câncer inoperável, a aquisição de amostras de tecido é difícil e traumática. É de grande importância para o diagnóstico e tratamento desses pacientes determinar o status de MSI por meio de exames de sangue. Além disso, a heterogeneidade dos tumores malignos geralmente é forte, os exames de sangue podem superar a heterogeneidade do tecido e monitorar dinamicamente a condição do paciente. 50 pacientes com câncer gástrico, câncer duodenal e câncer do intestino delgado serão incluídos no estudo. Entre eles, 30 pacientes com MSI-H e 20 pacientes com MSS confirmados por IHC/PCR. em sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (>18 anos).
  • Diagnosticado histologicamente como câncer gástrico, câncer duodenal ou câncer do intestino delgado (estágio III, estágio IV).
  • O status de dMMR/pMMR foi confirmado por IHC/PCR.
  • com amostras de tecido e sangue (incluindo ctDNA e glóbulos brancos) que atendam aos requisitos.
  • Concordar em fornecer dados demográficos, histórico médico, diagnóstico patológico, diagnóstico por imagem, estadiamento TNM, pontuação ECOG e outras informações.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de outros tumores malignos ao mesmo tempo.
  • Outros que o investigador considere inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSI-H
IHC/PCR testado como dMMR/MSI-H
Teste de diagnostico: Sequenciamento de próxima geração
NGS pode fornecer teste genético e MSI para pacientes
Experimental: MSS
IHC/PCR testado como pMMR/MSS
Teste de diagnostico: Sequenciamento de próxima geração
NGS pode fornecer teste genético e MSI para pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do sangue MSI detectado por NGS
Prazo: 1 ano
Estudar a sensibilidade e especificidade do sangue MSI detectado por NGS.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade ideal de sequenciamento de MSI em exame de sangue
Prazo: 1 ano
Estudar a profundidade ideal de sequenciamento de MSI em exame de sangue.
1 ano
Correlação entre o status MSI e TMB
Prazo: 1 ano
Estudar a correlação entre o estado MSI e TMB.
1 ano
Correlação entre o gene MMR e outras mutações genéticas
Prazo: 1 ano
Estudar a correlação entre o gene MMR e outras mutações gênicas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSTL2018011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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