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Sensibilidad y especificidad de NGS en la detección de bMSI en pacientes con cáncer gástrico, duodenal y de intestino delgado

12 de abril de 2019 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Estudiar la sensibilidad y especificidad de NGS en la detección de estado de microsatélites en sangre y evaluar su potencial aplicación en cáncer gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NGS no solo puede detectar muestras de tejido, sino también muestras de sangre. Para algunos pacientes con cáncer inoperables, la adquisición de muestras de tejido es difícil y traumática. Es de gran importancia para el diagnóstico y tratamiento de estos pacientes determinar el estado de MSI mediante análisis de sangre. Además, la heterogeneidad de los tumores malignos suele ser fuerte, los análisis de sangre pueden superar la heterogeneidad del tejido y pueden monitorear dinámicamente la condición del paciente. Se inscribirán en el estudio 50 pacientes con cáncer gástrico, cáncer duodenal y cáncer de intestino delgado. Entre ellos, 30 pacientes con MSI-H y 20 pacientes con MSS confirmados por IHC/PCR. Los investigadores utilizarán un panel de 520 genes para la secuenciación NGS de muestras de tejido y sangre de pacientes seleccionados para estudiar la sensibilidad y especificidad de NGS en la detección de estado de microsatélites. en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (>18 años).
  • Histológicamente diagnosticado como cáncer gástrico, cáncer duodenal o cáncer de intestino delgado (estadio III, estadio IV).
  • El estado de dMMR/pMMR fue confirmado por IHC/PCR.
  • con muestras de tejido y sangre (incluyendo ctDNA y glóbulos blancos) que cumplan con los requisitos.
  • Aceptar proporcionar datos demográficos, historial médico, diagnóstico patológico, diagnóstico por imágenes, estadificación TNM, puntaje ECOG y otra información.

Criterio de exclusión:

  • Sufrir de otros tumores malignos al mismo tiempo.
  • Otras que el investigador considere que no son apropiadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSI-H
IHC/PCR probado como dMMR/MSI-H
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de última generación
NGS puede proporcionar pruebas genéticas y MSI para pacientes
Experimental: SMS
IHC/PCR probado como pMMR/MSS
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de última generación
NGS puede proporcionar pruebas genéticas y MSI para pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del MSI en sangre detectado por NGS
Periodo de tiempo: 1 año
Estudiar la sensibilidad y especificidad del MSI en sangre detectado por NGS.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad ideal de secuenciación de MSI en análisis de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Estudiar la profundidad de secuenciación ideal de MSI en análisis de sangre.
1 año
Correlación entre estado MSI y TMB
Periodo de tiempo: 1 año
Estudiar la correlación entre el estado de MSI y TMB.
1 año
Correlación entre el gen MMR y otras mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: 1 año
Estudiar la correlación entre el gen MMR y otras mutaciones genéticas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSTL2018011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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