Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet og spesifisitet av NGS ved påvisning av bMSI hos pasienter med mage-, duodenal- og tynntarmskreft

12. april 2019 oppdatert av: Yunpeng Liu, China Medical University, China
For å studere sensitiviteten og spesifisiteten til NGS ved påvisning av mikrosatellitttilstand i blod og for å evaluere dens potensielle anvendelse i gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NGS kan ikke bare påvise vevsprøver, men også blodprøver. For noen inoperable kreftpasienter er innhenting av vevsprøver vanskelig og traumatisk. Det er av stor betydning for diagnostisering og behandling av disse pasientene å bestemme MSI-status ved blodprøver. I tillegg er heterogeniteten til ondartede svulster vanligvis sterk, blodprøver kan overvinne heterogeniteten til vev, og kan dynamisk overvåke pasientens tilstand. 50 pasienter med magekreft, tolvfingertarmskreft og tynntarmskreft vil bli registrert i studien. Blant dem, 30 pasienter med MSI-H og 20 pasienter med MSS bekreftet av IHC/PCR. Etterforskerne vil bruke 520 genpanel for NGS-sekvensering av vev- og blodprøver fra utvalgte pasienter for å studere sensitiviteten og spesifisiteten til NGS ved påvisning av mikrosatellitttilstand i blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (>18 år).
  • Histologisk diagnostisert som magekreft, tolvfingertarmskreft eller tynntarmkreft (stadium III, stadium IV).
  • Statusen til dMMR/pMMR ble bekreftet av IHC/PCR.
  • med vevs- og blodprøver (inkludert ctDNA og hvite blodlegemer) som oppfyller kravene.
  • Godta å oppgi demografisk, medisinsk historie, patologisk diagnose, bildediagnose, TNM-staging, ECOG-score og annen informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av andre ondartede svulster samtidig.
  • Andre som etterforskeren anser som er upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSI-H
IHC/PCR testet som dMMR/MSI-H
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
NGS kan tilby genetisk og MSI-test for pasienter
Eksperimentell: MSS
IHC/PCR testet som pMMR/MSS
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
NGS kan tilby genetisk og MSI-test for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av blod-MSI oppdaget av NGS
Tidsramme: 1 år
For å studere sensitiviteten og spesifisiteten til blod-MSI oppdaget av NGS.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ideell sekvenseringsdybde av MSI i blodprøver
Tidsramme: 1 år
For å studere den ideelle sekvenseringsdybden til MSI i blodprøver.
1 år
Korrelasjon mellom MSI-status og TMB
Tidsramme: 1 år
For å studere sammenhengen mellom MSI-status og TMB.
1 år
Korrelasjon mellom MMR-gen og andre genmutasjoner
Tidsramme: 1 år
For å studere korrelasjonen mellom MMR-genet og andre genmutasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSTL2018011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på Neste generasjons sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere