培養自家口腔粘膜上皮移植

火傷や自己免疫疾患などの重度の外傷によって角膜上皮幹細胞が破壊されると、角膜上皮の再生不良、持続的な炎症反応、血管新生、結膜形成が起こり、視力が著しく低下します。 病気の目の治療では、もう一方の目が健康な場合、角膜上皮幹細胞を含む角膜輪部組織を採取して直接組織移植するか、ex vivo で培養して移植前に数日間増殖させることができます。

両側に損傷を受けた眼を持つ患者の場合、非 HLA 一致同種輪部幹細胞移植の拒絶率は非常に高く、さらに、長期の免疫抑制療法に対する副作用は生命を脅かす可能性があります。 したがって、2004 年に日本の研究者は、培養自家口腔粘膜上皮移植 (COMET) を使用して眼表面疾患を治療するための新しい技術を最初に提案しました。 2006 年から 2009 年にかけて、研究者は台湾 FDA によって承認された第 I 相臨床試験も実施しました。 その第 I 相試験では、研究者は重度の眼表面熱傷患​​者の創傷治癒を促進する細胞療法の有効性を実証しました (Ma DHK et al. アイ 2009; 23: 1442-1450)。 研究者らは、移植された口腔粘膜上皮細胞が角膜に長期間持続することも確認しました (Chen HCJ et al. IOVS 2009;50:4660-4668)、この革新的な外科的処置を効果的な代替治療法として正当化しています。

ただし、以前のプロトコルでは、ウシ胎児血清や 3T3 細胞培養などの動物製品が使用され、バイオセーフティの懸念が高まりました。 このため、最近研究者は動物成分を含まない細胞培養プロトコルを開発しました。当社のプロトコルは GTP 基準を満たすことができ、台湾 FDA および関連機関による認定を取得しています。 したがって、現在の第 Ib 相試験の焦点は、以下の項目の実現可能性と安全性を確認することです。

1. 人獣共通感染症を避けるために、動物成分を含まない細胞培養製品を生産する。 このように培養された口腔粘膜上皮細胞は、輪部幹細胞欠損症を伴う眼表面疾患の治療に使用される。
2. COMET後の角膜新生血管の再発を抑えるために、ベバシズマブ（アバスチン）を局所注射し、角膜の透明度と視力を改善します。