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子供のセリアック病の血清学的同定 (SICK)

2021年12月8日 更新者:Karl Mårild、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

子供のセリアック病の血清学的同定 (スウェーデン語: Screening for Celiaki på Barnmottagning)

研究者は、血清学的セリアック病 (CD) スクリーニングをスウェーデンの一般小児科外来診療所に組み込むことの実現可能性を調べ、構造化されたモニタリングを通じて、スクリーニングで検出された CD の診断と治療の効果を調べることを目指しています。

スクリーニングは、4 か月間で 1000 人の子供をスクリーニングすることを目標に、ヨーテボリ大都市圏の一般小児科外来診療所に合わせて調整されます。 CDのスクリーニングは、血液中の組織トランスグルタミナーゼ自己抗体(TGA)を測定することによって実施される。 持続的にTGA陽性である子供は、CDの診断、グルテンフリー食の導入、および子供の健康への短期的な影響の評価を担当する6〜12か月のフォローアッププロトコルに登録されます。 評価するその他の要素には、(I) CD スクリーニングを多忙な小児科の診療に組み込む実現可能性が含まれます。 (II) 親/子供の CD スクリーニング プログラムへの参加に対する関心と満足度、および (III) スケールアップされた広範な CD スクリーニングの可能性に関する重要な考慮事項の特定。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41650
        • Queen Slivia Children's Hosptial
      • Gothenburg、スウェーデン
        • BUMM Hisingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーテボリ大都市圏の小児科外来の患者

説明

包含基準:

  • 2~17歳
  • ヨーテボリ大都市圏の小児科外来の患者
  • 親と思春期のスクリーニングへの同意

血清学的スクリーニングの除外基準:

  • 確立されたセリアック病の診断
  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病と診断された参加者の数
時間枠:6~12か月のフォローアップ後に評価
欧州小児科(ESPGHAN)ガイドラインに従って診断されたセリアック病
6~12か月のフォローアップ後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病自己免疫と特定された参加者の数
時間枠:TTGの2つのテストを実行した後に評価されます(登録後約1〜2か月)
セリアック病の自己免疫は、組織トランスグルタミナーゼ (TTG) 自己抗体の検査で 2 回連続して陽性であると定義されます
TTGの2つのテストを実行した後に評価されます(登録後約1〜2か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月25日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、この研究の倫理的承認に従って共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康、主観の臨床試験

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