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プロジェクト LEaH: 家で食べることを学ぶ

2020年11月18日 更新者：Sharon Smile、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

自閉症スペクトラム障害の食物選択性に対処するための革新的なテレヘルス在宅介入給餌プログラム (テレフィーディング) の使用を通じて、専門医療へのアクセスを提供する

調査官は、ビデオ会議技術を使用した摂食介入プログラムの実施が可能かどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、自閉症スペクトラム障害と食物選択性の診断を受けた10人の参加者を募集したいと考えています. 学際的な摂食評価が実施され、参加者の摂食の課題に寄与する要因が特定されます。 治療目標は、Canadian Occupational Performance Measure (COPM) を使用して特定されます。 親によって特定された目標に対処するための介入は、ビデオ会議を介して臨床医によって提供されます。 参加者は、研究期間中、最大12週間の1時間の訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢：2～5歳
  • 自閉症スペクトラム障害と診断されました
  • 軽度から中等度の食物選択の歴史
  • インターネットサービスへのアクセス
  • Web カメラを搭載した Windows ベースのラップトップへのアクセス
  • 保護者の 1 人は、12 週間にわたって週に 1 回、家庭環境内で 1 時間の介入プログラムに参加できます。
  • 英語を話す参加者
  • 保護者は、家庭内でオンタリオ遠隔医療ネットワーク (OTN) 技術を使用することに同意します。
  • 親はラップトップを使用できます
  • OTN テクノロジーの設定時に発生する可能性がある問題をトラブルシューティングするための電話へのアクセス。

除外基準:

  • 年齢: > 6 歳 (理由は、ほとんどの子供が平日に学校に入学するため、介入サービスを利用できないためです)。

    • 厳しい食物選択の歴史
    • インターネットサービスおよび/またはラップトップへのアクセスなし
    • 嚥下障害またはその他の嚥下障害の病歴
    • 口唇口蓋裂、巨舌症などの口腔運動異常
    • 現在、G-tube in situを持っています
    • 覚醒剤や抗精神病薬など、食欲を著しく変化させる可能性のある薬を服用している参加者。
    • 現在、摂食介入プログラムに登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：給餌の課題
親は、医学-口腔-行動-感覚-環境 (MOBSE) アプローチを使用した学際的な評価に基づいて、摂食の課題に寄与する要因に対処するための戦略を実行するように指導されます。
行動：親のコーチング
親は、困難な食事時間の行動や摂食の課題に寄与している要因に対処するための行動戦略を実施するように指導されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の治療順守尺度
時間枠：12週間
保護者の扱い順守尺度は、保護者の関与とセッション中の資料の理解を評価するために使用されます。 スケールは、各介入セッションの最後にセラピストによって完成され、親の関与と指示と割り当ての理解を3ポイントのリッカートスケールで評価します。
12週間
親の満足度尺度
時間枠：12週間
介入のブロックの質について 12 週目に保護者からのフィードバックを得るために、研究用のアンケートが作成されました。 質問は、セッションの長さ、セッションの数、教育ツールの有用性を評価しました (例: 宿題）、参加者は将来の給餌の課題に対処する自信を持っています。 スコアの範囲は 0 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までです。
12週間
治療忠実度尺度
時間枠：12週間
この研究のために、治療の忠実度チェックリストが作成されました。 治療の忠実度は、セッション中に介入セッションの目標が達成されたかどうかを評価するアンケートを使用して測定されます。 これは、3 ポイント リッカート スケールを使用して行われます。 各セッションの完了後、セラピストは次のように自分自身を評価します。0 = 目標は達成されませんでした。 1- 目標は部分的に達成されました。 2= そのセッションの各治療目標について、目標が完全に達成された。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目（または介入終了のいずれか早い方）までに食べた食物の数の変化
時間枠：12週間
食べた食物の数は、ベースラインと 12 週目に 1 日の食物日記で記録されます。
12週間
12週間でのCOPMスケールのパフォーマンススコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間 (または介入の終了のいずれか早い方) までの単一タスクでの参加者のパフォーマンスの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年7月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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