Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект LEaH: Учимся есть дома

18 ноября 2020 г. обновлено: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Предоставление доступа к специализированной помощи посредством использования инновационной программы интервенционного питания (телекормление) на базе телездравоохранения для решения проблемы избирательности в еде при расстройствах аутистического спектра

Следователи пытаются определить, возможна ли реализация программы вмешательства с кормлением с использованием технологии видеоконференцсвязи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи надеются набрать 10 участников с диагнозом «расстройство аутистического спектра» и «пищевая избирательность». Будет проведена междисциплинарная оценка кормления, и будут определены факторы, которые способствуют проблемам с кормлением участников. Цели лечения будут определены с использованием Канадского показателя эффективности работы (COPM). Вмешательство, направленное на достижение целей, определенных родителями, будет осуществляться врачом (врачами) посредством видеоконференцсвязи. Участники будут участвовать в до 12 еженедельных 1-часовых посещений в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 2-5 лет
  • Диагностировано расстройство аутистического спектра
  • От легкой до умеренной избирательности в еде в анамнезе
  • Доступ к интернет-сервису
  • Доступ к ноутбуку на базе Windows с веб-камерой
  • Один родитель может принять участие в 1-часовой программе вмешательства в домашних условиях один раз в неделю в течение 12-недельного периода.
  • англоговорящие участники
  • Родитель дает согласие на использование технологии телемедицинской сети Онтарио (OTN) дома.
  • Родитель может пользоваться ноутбуком
  • Доступ к телефону для решения проблем, которые могут возникнуть при настройке технологии OTN.

Критерий исключения:

  • Возраст: > 6 лет (обоснование заключается в том, что большинство детей будут зачислены в школу в течение недели, поэтому они не будут доступны для интервенционных услуг).

    • История тяжелой пищевой избирательности
    • Нет доступа к интернету и/или ноутбуку
    • Дисфагия или другие трудности с глотанием в анамнезе.
    • Оромоторные аномалии, такие как расщелина губы и неба, макроглоссия
    • В настоящее время имеет G-трубку insitu
    • Участники, принимающие лекарства, которые могут значительно изменить аппетит, такие как стимуляторы и нейролептики.
    • В настоящее время участвует в программе интервенционного кормления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проблемы с кормлением
Родители будут обучаться внедрению стратегий по устранению факторов, способствующих проблемам с кормлением, на основе междисциплинарной оценки с использованием подхода медико-орально-поведенческая-сенсорная среда (MOBSE).
Поведенческий: Коучинг родителей
Родители будут обучены применять поведенческие стратегии для устранения факторов, которые способствуют трудному поведению во время еды и проблемам с кормлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности родителей лечению
Временное ограничение: 12 недель
Шкала приверженности родителей лечению будет использоваться для оценки вовлеченности родителей и понимания материалов занятия. Шкала будет заполняться терапевтами в конце каждого сеанса вмешательства, чтобы оценить вовлеченность родителей и понимание инструкций и заданий по трехбалльной шкале Лайкерта.
12 недель
Шкала удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 12 недель
Для исследования была разработана анкета для получения отзывов родителей на 12-й неделе о качестве блока вмешательства. Вопросы оценивали продолжительность сессий, количество сессий, полезность учебных инструментов (например, домашнее задание) и уверенность участников в решении будущих проблем с кормлением. Оценки варьируются от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
12 недель
Шкала верности лечения
Временное ограничение: 12 недель
Для этого исследования был разработан контрольный список верности лечения. Верность лечения будет измеряться с помощью вопросника, чтобы оценить, были ли достигнуты цели сеанса вмешательства во время сеанса. Это будет сделано с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта. После завершения каждого сеанса терапевты оценивают себя так: 0= цель не достигнута; 1- цель достигнута частично; 2= ​​Цель была полностью достигнута для каждой лечебной цели данного сеанса.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества съеденных продуктов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (или в конце вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: 12 недель
Количество съеденных продуктов будет зафиксировано в дневнике питания за 1 день на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности по шкале COPM через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение производительности участников при выполнении отдельных задач по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (или окончания вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Коучинг родителей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться