Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt LEaH: Učíme se jíst doma

18. listopadu 2020 aktualizováno: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Poskytování přístupu ke speciální péči prostřednictvím využití inovativního programu intervenčního krmení založeného na telehealth (telefeeding) k řešení potravinové selektivity u poruchy autistického spektra

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je možné provést intervenční program krmení pomocí videokonferenční technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé doufají, že naberou 10 účastníků, kteří mají diagnózu poruchy autistického spektra a potravinovou selektivitu. Bude provedeno multidisciplinární hodnocení krmení a budou identifikovány faktory, které přispívají k problémům s krmením účastníků. Cíle léčby budou identifikovány pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM). Intervence zaměřená na dosažení cílů stanovených rodiči bude poskytnuta klinikem (klinickými lékaři) prostřednictvím videokonference. Účastníci se během studijního období zúčastní až 12 týdenních jednohodinových návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2-5 let
  • Diagnostikována porucha autistického spektra
  • Mírná až střední selektivita potravin v anamnéze
  • Přístup k internetové službě
  • Přístup k notebooku se systémem Windows s webovou kamerou
  • Jeden rodič je k dispozici pro účast na 1 hodinovém intervenčním programu v domácím prostředí jednou týdně po dobu 12 týdnů.
  • Anglicky mluvící účastníci
  • Rodič souhlasí s používáním technologie Ontario Telemedicine Network (OTN) v domácnosti.
  • Rodič může používat notebook
  • Přístup k telefonu za účelem řešení problémů, které mohou nastat při nastavování technologie OTN.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: > 6 let (důvodem je, že většina dětí bude zapsána do školy během týdne, takže nebudou k dispozici pro intervenční služby).

    • Historie těžké selektivity potravin
    • Žádný přístup k internetu a/nebo notebooku
    • Dysfagie nebo jiné potíže s polykáním v anamnéze
    • Oromotorické abnormality, jako je rozštěp rtu a patra, makroglosie
    • V současné době má G-tube insitu
    • Účastníci užívající léky, které mohou významně změnit chuť k jídlu, jako jsou stimulanty a antipsychotické léky.
    • V současné době je zařazena do programu intervenční výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzvy v krmení
Rodiče budou vedeni k implementaci strategií k řešení faktorů přispívajících k problémům s krmením na základě multidisciplinárního hodnocení pomocí přístupu medico-oral-behaviour-sensory-environment (MOBSE).
Behaviorální: Koučování rodičů
Rodiče budou vedeni k implementaci behaviorálních strategií k řešení faktorů, které přispívají k obtížnému chování při jídle a problémům s krmením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dodržování rodičovské léčby
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení zapojení rodičů a porozumění materiálům ze sezení bude použita stupnice dodržování rodičovské péče. Škálu vyplní terapeuti na konci každého intervenčního sezení, aby ohodnotili zapojení rodičů a porozumění pokynům a zadání na tříbodové Likertově stupnici.
12 týdnů
Stupnice spokojenosti rodičů
Časové okno: 12 týdnů
Pro studii byl vytvořen dotazník, který měl ve 12. týdnu získat zpětnou vazbu od rodičů o kvalitě bloku intervence. Otázky hodnotily délku sezení, počet sezení, užitečnost výukových nástrojů (např. domácí úkol) a důvěra účastníků ve zvládnutí budoucích problémů s krmením. Skóre se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
12 týdnů
Stupnice věrnosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
Pro tuto studii byl vytvořen kontrolní seznam věrnosti léčby. Věrnost léčby bude měřena pomocí dotazníku k posouzení, zda byly během sezení splněny cíle intervenčního sezení. To bude provedeno pomocí 3bodové Likertovy stupnice. Po dokončení každého sezení se terapeuti ohodnotí takto: 0= Cíl nebyl dosažen; 1- Cíl byl částečně splněn; 2= ​​Cíl byl plně dosažen pro každý léčebný cíl pro toto sezení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu snědených potravin od výchozího stavu do týdne 12 (nebo konec intervence, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: 12 týdnů
Počet snědených potravin bude zachycen 1denním stravovacím deníkem na začátku a v týdnu 12
12 týdnů
Změna skóre výkonu na stupnici COPM od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve výkonu účastníků u jednoho úkolu z výchozího stavu na 12 týdnů (nebo konec intervence, podle toho, co nastane dříve)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Koučování rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit