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Projekt LEaH: Zuhause essen lernen

18. November 2020 aktualisiert von: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bereitstellung des Zugangs zu Spezialbehandlungen durch den Einsatz eines innovativen telemedizinischen Interventionsprogramms für häusliche Interventionen (Telefeeding) zur Behandlung der Lebensmittelselektivität bei Autismus-Spektrum-Störungen

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob die Durchführung eines Fütterungsinterventionsprogramms mithilfe von Videokonferenztechnologie machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler hoffen, 10 Teilnehmer zu rekrutieren, die eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen und Lebensmittelselektivität haben. Eine multidisziplinäre Fütterungsbewertung wird durchgeführt und Faktoren, die zu den Ernährungsherausforderungen der Teilnehmer beitragen, werden identifiziert. Die Behandlungsziele werden anhand des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ermittelt. Interventionen, die darauf ausgerichtet sind, die von den Eltern festgelegten Ziele zu erreichen, werden von den Ärzten per Videokonferenz durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen während des Studienzeitraums an bis zu 12 wöchentlichen 1-stündigen Besuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-5 Jahre
  • Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Geschichte der leichten bis mäßigen Lebensmittelselektivität
  • Zugang zum Internetdienst
  • Zugriff auf einen Windows-basierten Laptop mit einer Webkamera
  • Ein Elternteil kann einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen an einem einstündigen Interventionsprogramm in der häuslichen Umgebung teilnehmen.
  • Englisch sprechende Teilnehmer
  • Ein Elternteil stimmt der Verwendung der Technologie des Ontario Telemedicine Network (OTN) innerhalb des Hauses zu.
  • Eltern können einen Laptop benutzen
  • Zugriff auf ein Telefon zur Behebung von Problemen, die bei der Einrichtung der OTN-Technologie auftreten können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: > 6 Jahre (Grund dafür ist, dass die meisten Kinder unter der Woche eingeschult werden und daher nicht für Interventionsdienste zur Verfügung stehen).

    • Vorgeschichte schwerer Lebensmittelselektivität
    • Kein Zugang zum Internet und/oder Laptop
    • Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Schluckbeschwerden
    • Oromotorische Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Makroglossie
    • Hat derzeit eine G-Röhre in situ
    • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Appetit erheblich verändern können, wie Stimulanzien und antipsychotische Medikamente.
    • Derzeit in ein Ernährungsinterventionsprogramm eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fütterungsherausforderungen
Eltern werden darin geschult, Strategien zu implementieren, um Faktoren anzugehen, die zu Ernährungsproblemen beitragen, basierend auf einer multidisziplinären Bewertung unter Verwendung des medizinisch-oralen Verhaltenssensorik-Umwelt (MOBSE)-Ansatzes.
Verhalten: Elterncoaching
Eltern werden darin geschult, Verhaltensstrategien umzusetzen, um Faktoren anzugehen, die zu schwierigem Verhalten bei Mahlzeiten und Ernährungsproblemen beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Behandlungsadhärenz-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala zur Einhaltung der Behandlung durch die Eltern wird verwendet, um das Engagement der Eltern und das Verständnis der Unterrichtsmaterialien zu bewerten. Die Skala wird von den Therapeuten am Ende jeder Interventionssitzung ausgefüllt, um das Engagement der Eltern und das Verständnis von Anweisungen und Aufgaben auf einer Drei-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
12 Wochen
Elternzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Studie wurde ein Fragebogen entwickelt, um Elternfeedback in Woche 12 zur Qualität des Interventionsblocks zu erhalten. Die Fragen bewerteten die Länge der Sitzungen, die Anzahl der Sitzungen, die Nützlichkeit von Lehrmitteln (z. Hausaufgaben) und das Selbstvertrauen der Teilnehmer im Umgang mit zukünftigen Ernährungsherausforderungen. Die Werte reichen von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
12 Wochen
Behandlungstreue-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Für diese Studie wurde eine Behandlungstreue-Checkliste entwickelt. Die Behandlungstreue wird anhand eines Fragebogens gemessen, um zu bewerten, ob die Ziele der Interventionssitzung während der Sitzung erreicht wurden. Dazu wird eine 3-Punkte-Likert-Skala verwendet. Nach Abschluss jeder Sitzung bewerten sich die Therapeuten wie folgt: 0 = Ziel wurde nicht erreicht; 1- Ziel wurde teilweise erreicht; 2= ​​Ziel wurde für jedes Behandlungsziel für diese Sitzung vollständig erreicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der verzehrten Lebensmittel vom Ausgangswert bis Woche 12 (oder Ende der Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der verzehrten Lebensmittel wird in einem 1-tägigen Ernährungstagebuch zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst
12 Wochen
Veränderung der Leistungswerte auf der COPM-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Leistung der Teilnehmer bei einer einzelnen Aufgabe von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (oder Ende der Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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