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Proyecto LEAH: Aprendiendo a Comer en Casa

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Brindar acceso a la atención especializada mediante el uso de un innovador programa de alimentación de intervención basado en el hogar de telesalud (telealimentación) para abordar la selectividad alimentaria en el trastorno del espectro autista

Los investigadores están tratando de determinar si es factible ofrecer un programa de intervención de alimentación usando tecnología de videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores esperan reclutar a 10 participantes que tengan un diagnóstico de trastorno del espectro autista y selectividad alimentaria. Se realizará una evaluación de alimentación multidisciplinaria y se identificarán los factores que contribuyen a los desafíos de alimentación del participante. Los objetivos del tratamiento se identificarán utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM). La intervención orientada a abordar los objetivos identificados por los padres será brindada por el(los) médico(s) a través de videoconferencia. Los participantes participarán en hasta 12 visitas semanales de 1 hora durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2-5 años de edad
  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista
  • Antecedentes de selectividad alimentaria de leve a moderada.
  • Acceso al servicio de internet
  • Acceso a una computadora portátil basada en Windows con una cámara web
  • Uno de los padres está disponible para participar en un programa de intervención de 1 hora dentro del entorno del hogar una vez por semana durante un período de 12 semanas.
  • Participantes de habla inglesa
  • El padre da su consentimiento para el uso de la tecnología de la Red de Telemedicina de Ontario (OTN) dentro del hogar.
  • El padre puede usar una computadora portátil
  • Acceso a un teléfono para solucionar problemas que puedan surgir en la instalación de la tecnología OTN.

Criterio de exclusión:

  • Edad: > 6 años de edad (la razón es que la mayoría de los niños estarán inscritos en la escuela durante la semana, por lo que no estarán disponibles para los servicios de intervención).

    • Historia de selectividad alimentaria severa
    • Sin acceso a servicio de internet y/o laptop
    • Antecedentes de disfagia u otras dificultades para tragar
    • Anomalías oromotoras como labio y paladar hendido, macroglosia
    • Actualmente tiene un tubo G insitu
    • Participantes con medicamentos que pueden alterar significativamente el apetito, como estimulantes y medicamentos antipsicóticos.
    • Actualmente inscrito en un programa de intervención de alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafíos de alimentación
Los padres recibirán capacitación para implementar estrategias para abordar los factores que contribuyen a los desafíos de alimentación basados ​​en una evaluación multidisciplinaria utilizando el enfoque médico-oral-conductual-sensorial-ambiental (MOBSE).
Conductual: Entrenamiento para padres
Los padres recibirán capacitación para implementar estrategias de comportamiento para abordar los factores que contribuyen a los comportamientos difíciles a la hora de comer y los desafíos de alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia al tratamiento de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de adherencia al tratamiento de los padres se utilizará para calificar la participación de los padres y la comprensión de los materiales de la sesión. Los terapeutas completarán la escala al final de cada sesión de intervención para calificar la participación de los padres y la comprensión de las instrucciones y la asignación en una escala Likert de tres puntos.
12 semanas
Escala de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se desarrolló un cuestionario para el estudio para obtener comentarios de los padres en la semana 12 sobre la calidad del bloque de intervención. Las preguntas calificaron la duración de las sesiones, el número de sesiones, la utilidad de las herramientas de enseñanza (por ej. tarea), y la confianza de los participantes para manejar futuros desafíos de alimentación. Las puntuaciones van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
12 semanas
Escala de fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para este estudio se desarrolló una lista de verificación de fidelidad al tratamiento. La fidelidad al tratamiento se medirá mediante un cuestionario para calificar si se cumplieron los objetivos de la sesión de intervención durante la sesión. Esto se hará utilizando una escala Likert de 3 puntos. Después de completar cada sesión, los terapeutas se calificarán a sí mismos como: 0 = No se logró la meta; 1- Meta parcialmente lograda; 2= ​​La meta se logró por completo para cada meta de tratamiento para esa sesión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de alimentos consumidos desde el inicio hasta la semana 12 (o al final de la intervención, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de alimentos consumidos se registrará en un diario de alimentos de 1 día al inicio y en la semana 12
12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de rendimiento en la escala COPM a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el desempeño de los participantes en una sola tarea desde el inicio hasta las 12 semanas (o al final de la intervención, lo que ocurra primero)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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