Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt LEaH: Lära sig att äta hemma

18 november 2020 uppdaterad av: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tillhandahålla tillgång till specialvård genom användning av ett innovativt telehälsa-hembaserat interventionsmatningsprogram (telefeeding) för att hantera matselektivitet vid autismspektrumstörning

Utredarna försöker avgöra om leverans av ett utfodringsinterventionsprogram med videokonferensteknik är genomförbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna hoppas kunna rekrytera 10 deltagare som har diagnosen autismspektrumstörning och matselektivitet. En multidisciplinär utfodringsbedömning kommer att genomföras och faktorer som bidrar till deltagarens utfodringsutmaningar kommer att identifieras. Behandlingsmål kommer att identifieras med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Interventioner inriktade på att möta de mål som identifierats av föräldrarna kommer att levereras av klinikern via videokonferenser. Deltagarna kommer att delta i upp till 12 veckovisa 1 timmes besök under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 2-5 år
  • Diagnostiserats med autismspektrumstörning
  • Historik med mild till måttlig matselektivitet
  • Tillgång till internettjänst
  • Tillgång till en Windows-baserad bärbar dator med webbkamera
  • En förälder är tillgänglig för att delta i ett 1 timmes interventionsprogram inom hemmiljön en gång i veckan under en 12-veckorsperiod.
  • Engelsktalande deltagare
  • Föräldern samtycker till användning av Ontario Telemedicine Network (OTN)-teknik i hemmet.
  • Förälder kan använda en bärbar dator
  • Tillgång till en telefon för att felsöka problem som kan uppstå vid inställning av OTN-teknik.

Exklusions kriterier:

  • Ålder: > 6 år (motivet är att de flesta barn kommer att vara inskrivna i skolan under veckan och därför inte tillgängliga för interventionstjänster).

    • Historik om allvarlig matselektivitet
    • Ingen tillgång till internettjänst och/eller bärbar dator
    • Historik med dysfagi eller andra sväljsvårigheter
    • Oro-motoriska avvikelser som läpp- och gomspalt, makroglossi
    • Har för närvarande ett G-rör på plats
    • Deltagare på mediciner som avsevärt kan förändra aptiten såsom stimulantia och antipsykotiska mediciner.
    • För närvarande inskriven i ett utfodringsinterventionsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utfodringsutmaningar
Föräldrar kommer att coachas för att implementera strategier för att ta itu med faktorer som bidrar till matningsutmaningar baserat på en tvärvetenskaplig bedömning med hjälp av MOBSE-metoden (Medico-oral-behaviour-sensory-environment).
Beteende: Föräldracoachning
Föräldrar kommer att coachas för att implementera beteendestrategier för att ta itu med faktorer som bidrar till svåra måltidsbeteenden och matningsutmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelseskala för föräldrabehandling
Tidsram: 12 veckor
Överensstämmelseskala för föräldrabehandling kommer att användas för att betygsätta föräldrarnas engagemang och förståelse för material i sessionen. Skalan kommer att fyllas i av terapeuterna i slutet av varje interventionssession för att betygsätta föräldrarnas engagemang och förståelse av instruktioner och uppdrag på en trepunkts likert-skala.
12 veckor
Föräldernöjdhetsskala
Tidsram: 12 veckor
Ett frågeformulär utvecklades för studien för att få förälders feedback vid vecka 12 om kvaliteten på interventionsblocket. Frågor bedömde sessionernas längd, antal sessioner, användbarheten av undervisningsverktyg (t.ex. läxor), och deltagarnas förtroende för att hantera framtida matningsutmaningar. Poäng varierar från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
12 veckor
Treatment Fidelity Scale
Tidsram: 12 veckor
En checklista för behandlingstrohet utvecklades för denna studie. Behandlingstrohet kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för att bedöma om målen för interventionssessionen uppfylldes under sessionen. Detta kommer att göras med hjälp av en 3-punkts likert-skala. Efter slutförandet av varje session kommer terapeuterna att bedöma sig själva som: 0= Målet uppnåddes inte; 1- Målet uppnåddes delvis; 2= ​​Målet uppnåddes fullt ut för varje behandlingsmål för den sessionen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet ätit livsmedel från baslinjen till vecka 12 (eller slutet av interventionen beroende på vad som inträffar först)
Tidsram: 12 veckor
Antalet mat som äts kommer att fångas av en 1-dagars matdagbok vid baslinjen och vecka 12
12 veckor
Förändring från baslinjen i prestationspoäng på COPM-skalan vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i deltagarnas prestation för en enskild uppgift från baslinjen till 12 veckor (eller slutet av interventionen beroende på vad som inträffar först)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Föräldracoachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera