Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt LEaH: Lære å spise hjemme

18. november 2020 oppdatert av: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gi tilgang til spesialpleie gjennom bruk av et innovativt telehelse-hjembasert intervensjonsfôringsprogram (telefôring) for å adressere matselektivitet ved autismespektrumforstyrrelser

Etterforskerne prøver å finne ut om levering av et fôringsintervensjonsprogram ved hjelp av videokonferanseteknologi er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne håper å rekruttere 10 deltakere som har diagnosen autismespekterforstyrrelse og matselektivitet. En tverrfaglig fôringsvurdering vil bli gjennomført og faktorer som bidrar til deltakerens fôringsutfordringer vil bli identifisert. Behandlingsmål vil bli identifisert ved å bruke det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM). Intervensjon rettet for å møte målene identifisert av foreldrene vil bli levert av klinikeren(e) via videokonferanser. Deltakerne vil delta i opptil 12 ukentlige 1 time besøk i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-5 år
  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
  • Historie med mild til moderat matselektivitet
  • Tilgang til internetttjeneste
  • Tilgang til en Windows-basert bærbar PC med webkamera
  • En forelder er tilgjengelig for å delta i et 1 times intervensjonsprogram i hjemmemiljøet én gang per uke over en 12 ukers periode.
  • Engelsktalende deltakere
  • Foreldre samtykker til bruk av Ontario Telemedicine Network (OTN)-teknologi i hjemmet.
  • Foreldre kan bruke en bærbar datamaskin
  • Tilgang til telefon for å feilsøke problemer som kan oppstå ved oppsett av OTN-teknologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: > 6 år (begrunnelsen er at de fleste barn vil gå på skolen i løpet av uken og dermed ikke tilgjengelig for intervensjonstjenester).

    • Historie med alvorlig matselektivitet
    • Ingen tilgang til internetttjeneste og/eller bærbar datamaskin
    • Historie med dysfagi eller andre svelgevansker
    • Oro-motoriske abnormiteter som leppe- og ganespalte, makroglossi
    • Har for tiden et G-rør insitu
    • Deltakere på medisiner som kan endre appetitten betydelig som sentralstimulerende midler og antipsykotiske medisiner.
    • Er for tiden påmeldt et fôringsintervensjonsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fôringsutfordringer
Foreldre vil bli veiledet til å implementere strategier for å adressere faktorer som bidrar til fôringsutfordringer basert på en tverrfaglig vurdering ved bruk av tilnærmingen medico-oral-behaviour-sensory-environment (MOBSE).
Atferdsmessig: Foreldrecoaching
Foreldre vil bli veiledet til å implementere atferdsstrategier for å adressere faktorer som bidrar til vanskelig måltidsatferd og fôringsutfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesskala for foreldrebehandling
Tidsramme: 12 uker
Overholdelsesskalaen for foreldrebehandling vil bli brukt til å vurdere foreldreengasjement og forståelse av materiale i økten. Skalaen vil bli fullført av terapeutene på slutten av hver intervensjonsøkt for å vurdere foreldreengasjement og forståelse av instruksjoner og oppgaver på en trepunkts likert-skala.
12 uker
Foreldretilfredshetsskala
Tidsramme: 12 uker
Et spørreskjema ble utviklet for studien for å få tilbakemeldinger fra foreldre i uke 12 om kvaliteten på intervensjonsblokken. Spørsmål vurderte lengden på øktene, antall økter, nytten av undervisningsverktøy (for f.eks. lekser), og deltakernes tillit til å håndtere fremtidige fôringsutfordringer. Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
12 uker
Treatment Fidelity Scale
Tidsramme: 12 uker
En sjekkliste for behandlingstrohet ble utviklet for denne studien. Behandlingssikkerhet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for å vurdere om målene for intervensjonsøkten ble oppfylt under økten. Dette gjøres med en 3-punkts likert-skala. Etter fullføring av hver økt vil terapeutene vurdere seg selv som: 0= Målet ble ikke oppnådd; 1- Mål ble delvis oppnådd; 2= ​​Målet ble fullstendig oppnådd for hvert behandlingsmål for den økten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall matvarer spist fra baseline til uke 12 (eller slutten av intervensjonen avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: 12 uker
Antall matvarer som spises vil bli fanget opp av en 1-dagers matdagbok ved baseline og uke 12
12 uker
Endring fra baseline i ytelsesscore på COPM-skalaen ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i deltakernes ytelse på en enkelt oppgave fra baseline til 12 uker (eller slutten av intervensjonen avhengig av hva som kommer først)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Foreldrecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere