Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project LEaH: Thuis leren eten

18 november 2020 bijgewerkt door: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Toegang tot gespecialiseerde zorg bieden door gebruik te maken van een innovatief telehealth-thuisinterventievoedingsprogramma (telefeeding) om voedselselectiviteit bij autismespectrumstoornis aan te pakken

De onderzoekers proberen te bepalen of het geven van een voedingsinterventieprogramma met behulp van videoconferentietechnologie haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hopen 10 deelnemers te werven met een diagnose van autismespectrumstoornis en voedselselectiviteit. Er zal een multidisciplinaire voedingsbeoordeling worden uitgevoerd en factoren die bijdragen aan de voedingsproblemen van de deelnemer zullen worden geïdentificeerd. Behandeldoelen worden vastgesteld met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Interventie gericht op het aanpakken van de door ouders geïdentificeerde doelen zal door de clinicus(s) worden geleverd via videoconferenties. Deelnemers zullen deelnemen aan maximaal 12 wekelijkse bezoeken van 1 uur gedurende de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2-5 jaar
  • Gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis
  • Geschiedenis van milde tot matige voedselselectiviteit
  • Toegang tot internetservice
  • Toegang tot een op Windows gebaseerde laptop met een webcamera
  • Eén ouder is gedurende 12 weken eenmaal per week beschikbaar om deel te nemen aan een interventieprogramma van 1 uur in de thuisomgeving.
  • Engels sprekende deelnemers
  • Ouder stemt in met het gebruik van Ontario Telemedicine Network (OTN)-technologie in huis.
  • Ouders kunnen een laptop gebruiken
  • Toegang tot een telefoon om problemen op te lossen die zich kunnen voordoen bij het opzetten van OTN-technologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: > 6 jaar (redenering is dat de meeste kinderen doordeweeks op school worden ingeschreven en dus niet beschikbaar zijn voor interventiediensten).

    • Geschiedenis van ernstige voedselselectiviteit
    • Geen toegang tot internet en/of laptop
    • Geschiedenis van dysfagie of andere slikproblemen
    • Oromotorische afwijkingen zoals gespleten lip en gehemelte, macroglossie
    • Heeft momenteel een G-tube insitu
    • Deelnemers aan medicijnen die de eetlust aanzienlijk kunnen veranderen, zoals stimulerende middelen en antipsychotica.
    • Momenteel ingeschreven in een voedingsinterventieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsuitdagingen
Ouders zullen worden gecoacht om strategieën te implementeren om factoren aan te pakken die bijdragen aan voedingsproblemen op basis van een multidisciplinaire beoordeling met behulp van de medico-oral-behaviour-sensory-environment (MOBSE)-benadering.
Gedragsmatig: Coaching van ouders
Ouders zullen worden gecoacht om gedragsstrategieën te implementeren om factoren aan te pakken die bijdragen aan moeilijk eetgedrag en voedingsproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal therapietrouw ouders
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal voor therapietrouw door ouders wordt gebruikt om de ouderbetrokkenheid en het begrip van de materialen in de sessie te beoordelen. De schaal wordt aan het einde van elke interventiesessie door de therapeuten ingevuld om de ouderbetrokkenheid en het begrip van instructies en opdrachten op een driepunts Likert-schaal te beoordelen.
12 weken
Oudertevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Voor het onderzoek werd een vragenlijst ontwikkeld om in week 12 feedback van ouders te krijgen over de kwaliteit van het interventieblok. Vragen beoordeelden de lengte van de sessies, het aantal sessies, het nut van leermiddelen (voor b.v. huiswerk), en het vertrouwen van de deelnemers in het omgaan met toekomstige voedingsuitdagingen. Scores lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
12 weken
Schaal voor behandelingstrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Voor deze studie is een checklist voor behandelingstrouw ontwikkeld. De betrouwbaarheid van de behandeling wordt gemeten met behulp van een vragenlijst om te beoordelen of de doelen van de interventiesessie tijdens de sessie zijn bereikt. Dit gebeurt aan de hand van een 3-punts Likertschaal. Na voltooiing van elke sessie beoordelen de therapeuten zichzelf als: 0= Doel niet bereikt; 1- Doel is gedeeltelijk behaald; 2= ​​Doel is volledig bereikt voor elk behandeldoel voor die sessie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal gegeten voedingsmiddelen vanaf de basislijn tot week 12 (of einde van de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal gegeten voedingsmiddelen wordt bij baseline en in week 12 vastgelegd in een 1-daags voedingsdagboek
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in prestatiescores op de COPM-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de prestaties van deelnemers op een enkele taak vanaf de basislijn tot 12 weken (of einde van de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Coaching van ouders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren