Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt LEaH: Lær at spise hjemme

18. november 2020 opdateret af: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

At give adgang til specialpleje gennem brug af et innovativt telehealth-hjemmebaseret interventionsfodringsprogram (telefodring) for at imødegå fødevareselektivitet ved autismespektrumforstyrrelser

Efterforskerne forsøger at afgøre, om levering af et fodringsinterventionsprogram ved hjælp af videokonferenceteknologi er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne håber at rekruttere 10 deltagere, der har en diagnose af autismespektrumforstyrrelser og fødevareselektivitet. Der vil blive gennemført en tværfaglig fodringsvurdering, og faktorer, der bidrager til deltagerens fodringsudfordringer, vil blive identificeret. Behandlingsmål vil blive identificeret ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Intervention gearet til at imødekomme de mål, som forældrene har identificeret, vil blive leveret af klinikeren/klinikerne via videokonferencer. Deltagerne vil deltage i op til 12 ugentlige besøg på 1 time i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-5 år
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
  • Anamnese med mild til moderat fødevareselektivitet
  • Adgang til internettjeneste
  • Adgang til en Windows-baseret bærbar computer med et webkamera
  • En forælder er tilgængelig for at deltage i et 1 times interventionsprogram i hjemmet én gang om ugen over en 12 ugers periode.
  • Engelsktalende deltagere
  • Forældre giver samtykke til brug af Ontario Telemedicine Network (OTN) teknologi i hjemmet.
  • Forældre er i stand til at bruge en bærbar computer
  • Adgang til en telefon for at fejlfinde problemer, der kan opstå ved opsætning af OTN-teknologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: > 6 år (begrundelsen er, at de fleste børn vil blive indskrevet i skole i løbet af ugen og derfor ikke er tilgængelige for interventionstjenester).

    • Historie om alvorlig fødevareselektivitet
    • Ingen adgang til internettjeneste og/eller bærbar computer
    • Anamnese med dysfagi eller andre synkebesvær
    • Oro-motoriske abnormiteter såsom læbe-ganespalte, makroglossi
    • Har i øjeblikket et G-rør insitu
    • Deltagere på medicin, der væsentligt kan ændre appetitten, såsom stimulanser og antipsykotisk medicin.
    • Er i øjeblikket tilmeldt et fodringsinterventionsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodringsudfordringer
Forældre vil blive coachet til at implementere strategier til at adressere faktorer, der bidrager til fodringsudfordringer baseret på en tværfaglig vurdering ved hjælp af den medico-oral-behaviour-sensory-environment (MOBSE) tilgang.
Adfærdsmæssigt: Forældrecoaching
Forældre vil blive coachet til at implementere adfærdsstrategier for at adressere faktorer, der bidrager til vanskelig måltidsadfærd og fodringsudfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesskala for forældrebehandling
Tidsramme: 12 uger
Overholdelsesskalaen for forældrebehandling vil blive brugt til at vurdere forældrenes engagement og forståelse af materialer i sessionen. Skalaen vil blive udfyldt af terapeuterne i slutningen af ​​hver interventionssession for at vurdere forældrenes engagement og forståelse af instruktioner og opgave på en trepunkts likert-skala.
12 uger
Forældretilfredshedsskala
Tidsramme: 12 uger
Et spørgeskema blev udviklet til undersøgelsen for at få forældrefeedback i uge 12 om kvaliteten af ​​interventionsblokken. Spørgsmål vurderede sessionernes længde, antal sessioner, brugen af ​​undervisningsværktøjer (f.eks. lektier) og deltagernes tillid til at håndtere fremtidige fodringsudfordringer. Score varierer fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig).
12 uger
Treatment Fidelity Scale
Tidsramme: 12 uger
En tjekliste for behandlingstrohed blev udviklet til denne undersøgelse. Behandlingstro vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema for at vurdere, om målene for interventionssessionen blev opfyldt under sessionen. Dette vil blive gjort ved hjælp af en 3-punkts likert-skala. Efter afslutning af hver session vil terapeuterne vurdere sig selv som: 0= Målet blev ikke nået; 1- Mål blev delvist opnået; 2= ​​Målet blev fuldt ud nået for hvert behandlingsmål for den pågældende session.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af spiste fødevarer fra baseline til uge 12 (eller slutningen af ​​interventionen, alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af spiste fødevarer vil blive registreret af en 1-dags maddagbog ved baseline og uge 12
12 uger
Ændring fra baseline i præstationsscore på COPM-skalaen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i deltagernes præstation på en enkelt opgave fra baseline til 12 uger (eller slutningen af ​​interventionen, alt efter hvad der kommer først)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Forældrecoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner