Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt LEaH: Nauka jedzenia w domu

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Zapewnienie dostępu do specjalistycznej opieki poprzez wykorzystanie innowacyjnego programu żywienia interwencyjnego opartego na telezdrowiu (telefeeding) w celu rozwiązania problemu selektywności pokarmowej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Badacze próbują ustalić, czy realizacja programu interwencji żywieniowej przy użyciu technologii wideokonferencji jest wykonalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają nadzieję zrekrutować 10 uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu i selektywność pokarmową. Zostanie przeprowadzona multidyscyplinarna ocena żywienia i zostaną zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do wyzwań żywieniowych uczestnika. Cele leczenia zostaną określone przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Interwencja mająca na celu osiągnięcie celów określonych przez rodziców zostanie przeprowadzona przez lekarza(-ów) za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 12 tygodniowych 1-godzinnych wizytach w okresie studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-5 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Historia łagodnej do umiarkowanej selektywności pokarmowej
  • Dostęp do serwisu internetowego
  • Dostęp do laptopa z systemem Windows i kamerą internetową
  • Jeden rodzic może uczestniczyć w 1-godzinnym programie interwencyjnym w środowisku domowym raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
  • Uczestnicy anglojęzyczni
  • Rodzic wyraża zgodę na korzystanie z technologii Ontario Telemedicine Network (OTN) w domu.
  • Rodzic może korzystać z laptopa
  • Dostęp do telefonu w celu rozwiązywania problemów, które mogą pojawić się podczas konfigurowania technologii OTN.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: > 6 lat (uzasadnione faktem, że większość dzieci będzie zapisywana do szkoły w ciągu tygodnia, a zatem niedostępne dla usług interwencyjnych).

    • Historia ciężkiej selektywności pokarmowej
    • Brak dostępu do usługi internetowej i/lub laptopa
    • Historia dysfagii lub innych trudności w połykaniu
    • Zaburzenia ustno-ruchowe, takie jak rozszczep wargi i podniebienia, makroglossia
    • Obecnie ma insitu G-tube
    • Uczestnicy na lekach, które mogą znacząco zmieniać apetyt, takich jak stymulanty i leki przeciwpsychotyczne.
    • Obecnie uczestniczy w programie interwencji żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwania żywieniowe
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii uwzględniających czynniki przyczyniające się do wyzwań związanych z karmieniem w oparciu o wielodyscyplinarną ocenę z wykorzystaniem podejścia medyczno-ustnego-zachowania-sensorycznego-środowiska (MOBSE).
Behawioralne: Coaching rodzicielski
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii behawioralnych w celu uwzględnienia czynników, które przyczyniają się do trudnych zachowań podczas posiłków i wyzwań związanych z karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przestrzegania zaleceń terapeutycznych rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala przestrzegania zaleceń terapeutycznych rodziców zostanie wykorzystana do oceny zaangażowania rodziców i zrozumienia materiałów podczas sesji. Skala zostanie wypełniona przez terapeutów na koniec każdej sesji interwencyjnej, aby ocenić zaangażowanie rodziców oraz zrozumienie instrukcji i zadania na trzypunktowej skali Likerta.
12 tygodni
Skala Satysfakcji Rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na potrzeby badania opracowano kwestionariusz w celu uzyskania informacji zwrotnych od rodziców w 12. tygodniu na temat jakości bloku interwencji. W pytaniach oceniano długość sesji, liczbę sesji, przydatność narzędzi dydaktycznych (np. praca domowa) i pewność siebie uczestników w radzeniu sobie z przyszłymi wyzwaniami żywieniowymi. Wyniki wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
12 tygodni
Skala wierności leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na potrzeby tego badania opracowano listę kontrolną wierności leczenia. Wierność leczenia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza, aby ocenić, czy cele sesji interwencyjnej zostały osiągnięte podczas sesji. Zostanie to zrobione przy użyciu 3-stopniowej skali Likerta. Po zakończeniu każdej sesji terapeuci ocenią siebie jako: 0=Cel nie został osiągnięty; 1- Cel został częściowo osiągnięty; 2= ​​Cel został w pełni osiągnięty dla każdego celu leczenia w tej sesji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby spożywanych pokarmów od wartości początkowej do tygodnia 12 (lub zakończenia interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zjedzonych pokarmów zostanie zarejestrowana w dzienniczku żywieniowym na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wydajności w skali COPM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyników uczestników w pojedynczym zadaniu od wartości początkowej do 12 tygodni (lub zakończenia interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Coaching rodzicielski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj