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Progetto LEaH: Imparare a mangiare a casa

18 novembre 2020 aggiornato da: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fornire l'accesso alle cure specialistiche attraverso l'uso di un innovativo programma di alimentazione di intervento basato sulla telemedicina (telefeeding) per affrontare la selettività alimentare nel disturbo dello spettro autistico

Gli investigatori stanno cercando di determinare se la consegna di un programma di intervento alimentare utilizzando la tecnologia di videoconferenza sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sperano di reclutare 10 partecipanti con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico e selettività alimentare. Verrà condotta una valutazione multidisciplinare dell'alimentazione e verranno identificati i fattori che contribuiscono alle difficoltà di alimentazione del partecipante. Gli obiettivi del trattamento saranno identificati utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). L'intervento orientato ad affrontare gli obiettivi individuati dai genitori sarà fornito dal/dai medico/i tramite videoconferenza. I partecipanti parteciperanno a un massimo di 12 visite settimanali di 1 ora durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 2-5 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Storia di selettività alimentare da lieve a moderata
  • Accesso al servizio internet
  • Accesso a un laptop basato su Windows con una webcam
  • Un genitore è disponibile a partecipare a un programma di intervento di 1 ora all'interno dell'ambiente domestico una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane.
  • Partecipanti di lingua inglese
  • Il genitore acconsente all'uso della tecnologia Ontario Telemedicine Network (OTN) all'interno della casa.
  • Il genitore è in grado di utilizzare un laptop
  • Accesso a un telefono per risolvere i problemi che possono sorgere durante l'impostazione della tecnologia OTN.

Criteri di esclusione:

  • Età: > 6 anni (il motivo è che la maggior parte dei bambini sarà iscritta a scuola durante la settimana e quindi non disponibile per i servizi di intervento).

    • Storia di grave selettività alimentare
    • Nessun accesso al servizio internet e/o laptop
    • Storia di disfagia o altre difficoltà di deglutizione
    • Anomalie oro-motorie come labbro leporino e palatoschisi, macroglossia
    • Attualmente ha un G-tube insitu
    • Partecipanti che assumono farmaci che possono alterare in modo significativo l'appetito come stimolanti e farmaci antipsicotici.
    • Attualmente iscritto a un programma di intervento sull'alimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfide di alimentazione
I genitori saranno istruiti a implementare strategie per affrontare i fattori che contribuiscono alle sfide dell'alimentazione sulla base di una valutazione multidisciplinare utilizzando l'approccio medico-orale-comportamentale-sensoriale-ambiente (MOBSE).
Comportamentale: Coaching dei genitori
I genitori saranno istruiti a implementare strategie comportamentali per affrontare i fattori che stanno contribuendo a comportamenti difficili durante i pasti e sfide alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza al trattamento dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di aderenza al trattamento dei genitori verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento dei genitori e la comprensione dei materiali della sessione. La scala sarà completata dai terapisti alla fine di ogni sessione di intervento per valutare il coinvolgimento dei genitori e la comprensione delle istruzioni e dell'assegnazione su una scala Likert a tre punti.
12 settimane
Scala di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Per lo studio è stato sviluppato un questionario per ottenere il feedback dei genitori alla settimana 12 sulla qualità del blocco di intervento. Le domande valutavano la durata delle sessioni, il numero delle sessioni, l'utilità degli strumenti didattici (ad es. compiti a casa) e la fiducia dei partecipanti nella gestione delle future sfide di alimentazione. I punteggi vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
12 settimane
Scala di fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per questo studio è stata sviluppata una lista di controllo sulla fedeltà del trattamento. La fedeltà al trattamento verrà misurata utilizzando un questionario per valutare se gli obiettivi della sessione di intervento sono stati raggiunti durante la sessione. Questo verrà fatto utilizzando una scala Likert a 3 punti. Dopo il completamento di ogni sessione i terapisti si classificheranno come: 0= L'obiettivo non è stato raggiunto; 1- L'obiettivo è stato parzialmente raggiunto; 2= ​​L'obiettivo è stato completamente raggiunto per ogni obiettivo di trattamento per quella sessione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di alimenti consumati dal basale alla settimana 12 (o alla fine dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di alimenti consumati sarà catturato da un diario alimentare di 1 giorno al basale e alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle prestazioni sulla scala COPM a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica delle prestazioni dei partecipanti su un singolo compito dal basale a 12 settimane (o alla fine dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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