トレプロスチニルの乾燥粉末吸入の長期安全性を評価するための LIQ861 試験の参加者に対する延長試験
2025年1月28日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.
肺動脈性肺高血圧症（WHO グループ 1）患者における吸入 LIQ861（トレプロスチニル）の長期安全性を評価するための LIQ861 試験の参加者を対象としたグローバルな非盲検延長試験
この研究の主な目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者における LIQ861 の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の吸入トレプロスチニル療法による患者の治療満足度に対する最大の障害の 1 つは、不便さです。
現在、吸入トレプロスチニルを使用している PAH 患者は、毎日のセットアップとクリーニングが必要なネブライザーを使用して、1 日あたり 36 回以上の呼吸を必要とする場合があります。
トレプロスチニルを肺に送達するための個別のハンドヘルド乾燥粉末吸入器の使用は、利便性と患者の満足度を大幅に改善し、それによって PAH 患者の生活の質を改善する可能性があります。
Liquidia は、PAH 患者の治療のための現在の吸入トレプロスチニル療法に代わるものとして、Liquidia の PRINT® Technology (Nonwetting Templates における粒子複製) を使用して製造されるトレプロスチニルの吸入乾燥粉末製剤である LIQ861 の承認を求めています (WHO グループ 1)。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Adventhealth
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany General Hospital
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Lung Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠が存在します。
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができます。
- -患者は、LIQ861を使用した元の研究への登録時にすべての登録基準を満たしています。
- -患者は、プロトコルで定義された研究終了手順を完了したか、または登録された元のLIQ861研究でプロトコルで定義され、裁定されたエンドポイントを満たしました。
- -男性または女性を問わず、患者は、受胎の可能性がある場合、インフォームドコンセントから終了訪問までの研究期間全体を通じて、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。 適格な男性および女性の患者は、研究中およびLIQ861の最終投与後30日間、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります（例：積極的に妊娠または妊娠を試みる、精子提供、体外受精）。
除外基準:
- -患者は、薬物関連のAE / SAEまたは忍容性の問題により、LIQ861を途中で中止しました 彼らが登録された元のLIQ861研究、または患者はプロトコルで定義された研究手順を完了しませんでした 研究訪問の終わりに（早期終了訪問ではありません）元のLIQ861研究。
- 患者は、別の LIQ861 研究への参加中に同意を撤回しました。
- 患者は、妊娠を希望する女性、または 1 日目 (LTI-302 試験開始来院) に妊娠検査で陽性となった女性です。
- -患者は、最初のLIQ861研究への参加以来、肺または心臓/肺移植、またはプロスタサイクリンによる非経口（静脈内[IV]注入または皮下注射）療法の開始を受けています。
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、患者が研究に参加することを妨げる理由が存在します。たとえば、研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある以前または併発した病状、または研究分析を混乱させるか、研究を損なう可能性があります参加または協力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIQ861吸入トレプロスチニル
ＬＩＱ８６１は、２５μｇ、５０μｇ、７５μｇおよび１００μｇのカプセル強度でトレプロスチニルを吸入した。
LIQ861 は、RS00 モデル 8 乾燥粉末吸入 (DPI) デバイス (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italy) を使用して、個々の患者に 25 μg カプセル強度から 200 μg カプセル強度トレプロスチニルの用量レベルで 1 日 4 回 (QID) 投与されます。
臨床研究者の監督下で、200 μg カプセル強度 QID を超える用量レベルへの滴定には、メディカル モニターによる審査と承認が必要です。
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LIQ861 原末はトレプロスチニル/賦形剤マトリックスから生成され、そこから正確なサイズと形状の粒子が作成され、ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) カプセル (サイズ 3) に充填されます。
LIQ861 カプセルは、25 μg、50 μg、75 μg、および 100 μg トレプロスチニルのカプセル強度で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：研究終了までのベースライン、約 2.5 年 (2021 年 12 月)。
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治療に起因する有害事象および重篤な有害事象は、MedDRA システム臓器クラス、発症時の用量レベル、発症時の薬物使用時間、および用量滴定との関係によってグループ化されます。
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研究終了までのベースライン、約 2.5 年 (2021 年 12 月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas S Hill, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTI-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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