Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bővített tanulmány a LIQ861 vizsgálatok résztvevői számára a treprostinil száraz por belélegzése hosszú távú biztonságosságának értékelésére

2021. augusztus 26. frissítette: Liquidia Technologies, Inc.

Globális, nyílt kiterjesztésű tanulmány a LIQ861 vizsgálatok résztvevői számára a belélegzett LIQ861 (treprostinil) hosszú távú biztonságosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában (WHO 1. csoport)

A tanulmány elsődleges célja a LIQ861 hosszú távú biztonságosságának értékelése pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi inhalációs treprostinil-terápia során a betegek kezelésével kapcsolatos elégedettség egyik legnagyobb akadálya a kényelmetlenség. Jelenleg az inhalációs treprostinilt használó PAH-betegeknek napi 36-nál több légvételre lehet szükségük porlasztóval, amely napi beállítást és tisztítást igényel. Egy különálló, kézi szárazpor-inhalátor használata a treprostinil tüdőbe juttatására jelentős javulást jelenthet a kényelem és a betegek elégedettsége terén, ezáltal javítva a PAH-betegek életminőségét. A Liquidia a LIQ861, a treprostinil inhalációs száraz por készítményének jóváhagyására törekszik, amelyet a Liquidia PRINT® technológiájával (Particle Replication in Nonwetting Templates) állítanak elő, a jelenlegi inhalációs treprostinil-terápia alternatívájaként a PAH-ban szenvedő betegek kezelésére (WHO 1. csoport). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyíték van egy személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumra, amely azt jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elkezdtek volna.
  2. A beteg hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  3. A páciens a LIQ861-gyel végzett eredeti vizsgálatba való beiratkozáskor az összes belépési kritériumot teljesítette.
  4. A páciens elvégezte a protokollban meghatározott vizsgálati eljárások végét, vagy teljesítette a protokollban meghatározott és elbírált végpontot az eredeti LIQ861 vizsgálatban, amelybe bevonták.
  5. A páciens, akár férfi, akár nő, beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a teljes vizsgálati időszak alatt, a beleegyezéstől a befejező látogatásig, ha fennáll a fogamzás lehetősége. A jogosult férfi- és nőbetegeknek bele kell állapodniuk abba is, hogy nem vesznek részt fogamzási folyamatban (például aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérletben, spermaadásban, in vitro megtermékenyítésben) a vizsgálat ideje alatt és a LIQ861 utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg idő előtt abbahagyta a LIQ861 kezelést gyógyszerrel kapcsolatos AE/SAE vagy tolerálhatósági probléma miatt az eredeti LIQ861 vizsgálatban, amelybe bevonták, vagy a beteg nem végezte el a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokat a vizsgálati vizit (nem a korai befejező vizit) végén. eredeti LIQ861 tanulmány.
  2. A páciens egy másik LIQ861 vizsgálatban való részvétel során visszavonta a beleegyezését.
  3. A páciens olyan nő, aki teherbe kíván esni, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van az 1. napon (LTI-302 vizsgálatkezdő látogatás).
  4. A páciens tüdő- vagy szív-/tüdőtranszplantáción esett át, vagy prosztaciklinnel parenterális (intravénás [IV] infúzió vagy szubkután injekció) kezelést indítottak az eredeti LIQ861 vizsgálatban való részvétel óta eltelt időszakban.
  5. Bármilyen ok fennáll, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, például bármilyen korábbi vagy egybeeső egészségügyi állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy amely megzavarná a vizsgálati elemzést vagy ronthatja a vizsgálatot. részvétel vagy együttműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIQ861 Inhalációs Treprostinil
LIQ861 inhalációs treprostinil 25 μg, 50 μg, 75 μg és 100 μg kapszula-erősségben. A LIQ861-et az RS00 Model 8 szárazpor-inhalációs (DPI) eszközzel (Plastiape S.p.A.; Osnago, Olaszország) fogják beadni, 25 μg kapszulaerősség és 200 μg kapszulaerősségű treprostinil közötti dózisszintek naponta négyszer (QID) az egyes betegeknél. A 200 μg kapszula erőssége QID feletti dózisszintre történő titrálás klinikai vizsgáló felügyelete mellett felülvizsgálatot és jóváhagyást igényel a Medical Monitortól.
Drog: LIQ861 Inhalációs Treprostinil
A LIQ861 ömlesztett port egy treprostinil/segédanyag mátrixból állítják elő, amelyből precíz méretű és alakú részecskéket hoznak létre, és hidroxipropil-metilcellulóz (HPMC) kapszulába töltik (3-as méretű). A LIQ861 kapszulákat 25 μg, 50 μg, 75 μg és 100 μg treprostinil kapszulákban szállítják.
Más nevek:
  • Belélegzett treprostinil
  • Inhalált prosztaciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 2,5 év (2021. december).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események MedDRA szervrendszeri osztályok, a kezdeti dózisszint, a kezdeti gyógyszer szedésének ideje, valamint a dózistitrálással való kapcsolat szerint vannak csoportosítva.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 2,5 év (2021. december).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liquidia Technologies, Inc.

Együttműködők

Nuventra, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTI-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a LIQ861 Inhalációs Treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel