Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для участников испытаний LIQ861 для оценки долгосрочной безопасности вдыхания сухого порошка трепростинила

26 августа 2021 г. обновлено: Liquidia Technologies, Inc.

Глобальное открытое расширенное исследование для участников испытаний LIQ861 для оценки долгосрочной безопасности ингаляционного LIQ861 (трепростинил) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (группа 1 ВОЗ)

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности LIQ861 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неудобство является одним из самых больших препятствий для удовлетворения пациента лечением с помощью современной ингаляционной терапии трепростинилом. В настоящее время пациентам с ЛАГ, использующим ингаляционный трепростинил, может потребоваться более 36 вдохов в день при использовании небулайзера, требующего ежедневной настройки и очистки. Использование отдельного ручного ингалятора для сухого порошка для доставки трепростинила в легкие может значительно улучшить удобство и удовлетворенность пациентов, тем самым улучшив качество жизни пациентов с ЛАГ. Liquidia добивается одобрения LIQ861, сухой порошкообразной формы трепростинила для ингаляций, которая производится с использованием технологии Liquidia PRINT® (репликация частиц в несмачивающих матрицах), в качестве альтернативы текущей ингаляционной терапии трепростинилом для лечения пациентов с ЛАГ (группа 1 ВОЗ). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеются доказательства наличия лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего на то, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  2. Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  3. Пациент выполнил все критерии включения на момент включения в исходное исследование с LIQ861.
  4. Пациент завершил определенные в протоколе процедуры окончания исследования или достиг конечной точки, определенной в протоколе и признанной в исходном исследовании LIQ861, в которое они были включены.
  5. Пациент, будь то мужчина или женщина, соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, начиная с получения информированного согласия и заканчивая заключительным визитом, если существует возможность зачатия. Приемлемые пациенты мужского и женского пола также должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активно пытаться забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы LIQ861.

Критерий исключения:

  1. Пациент преждевременно прекратил прием LIQ861 из-за связанного с препаратом НЯ/СНЯ или проблемы с переносимостью в исходном исследовании LIQ861, в котором он был включен, или пациент не выполнил процедуры исследования, определенные протоколом, в конце визита исследования (не визита досрочного завершения) в своем визите. оригинальное исследование LIQ861.
  2. Пациент отозвал согласие во время участия в другом исследовании LIQ861.
  3. Пациентка — женщина, желающая забеременеть или имеющая положительный тест на беременность в 1-й день (визит для начала исследования LTI-302).
  4. Пациент перенес трансплантацию легких или сердца/легких или начал парентеральную (внутривенную [в/в] инфузию или подкожную инъекцию) терапию простациклином в течение времени, прошедшего с момента участия в первоначальном исследовании LIQ861.
  5. Существует любая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, препятствует участию пациента в исследовании, например, любое предыдущее или промежуточное заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или которое может исказить анализ исследования или ухудшить исследование. участие или сотрудничество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIQ861 Ингаляционный трепростинил
LIQ861 вдыхал трепростинил в капсулах с дозировкой 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг. LIQ861 будет вводиться с помощью устройства для ингаляции сухим порошком (DPI) RS00 Model 8 (Plastiape S.p.A.; Оснаго, Италия) в дозах от 25 мкг капсулы до 200 мкг трепростинила капсулы четыре раза в день (QID) у отдельных пациентов. Титрование до уровня дозы выше 200 мкг в капсулах четыре раза в день под наблюдением клинического исследователя требует рассмотрения и одобрения со стороны медицинского наблюдателя.
Лекарство: LIQ861 Ингаляционный трепростинил
Нерасфасованный порошок LIQ861 создается из матрицы трепростинила/вспомогательного вещества, из которой создаются частицы точного размера и формы, которые помещаются в капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) (размер 3). Капсулы LIQ861 выпускаются с дозировкой 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг трепростинила.
Другие имена:
  • Ингаляционный трепростинил
  • Ингаляционный простациклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (НЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, примерно 2,5 года (декабрь 2021 г.).
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления будут сгруппированы по системно-органному классу MedDRA, уровню дозы в начале, времени приема препарата в начале и взаимосвязи с титрованием дозы.
Исходный уровень до конца исследования, примерно 2,5 года (декабрь 2021 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liquidia Technologies, Inc.

Соавторы

Nuventra, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTI-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LIQ861 Ингаляционный трепростинил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться